FDG IBA 185 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

fludeoxiglukos(F-18)

Boleh didapati daripada:

IBA Pharma S.A.

Kod ATC:

V09IX04

INN (Nama Antarabangsa):

fludeoxyglucose (F-18)

Dos:

185 MBq/ml

Borang farmaseutikal:

Injektionsvätska, lösning

Komposisi:

fludeoxiglukos(F-18) 185 MBq Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kawasan terapeutik:

Fludeoxiglukos(F-18)

Status kebenaran:

Avregistrerad

Tarikh kebenaran:

2007-04-13

Ciri produk

Produktinformationen för FDG IBA 185
MBq/ml Injektionsvätska, lösning, MTnr 19767, 
gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras 
eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av
samma anledning finns inte någon 
svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för
de produkter där Sverige 
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på 
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är
godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.        NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

fludeoxyglucose (
18
F) IBA solution for injection 
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each mL contains 185 MBq fludeoxyglucose (
18
F) at reference time.
The activity per vial ranges from 90 MBq to 1850 MBq at reference time.
Fluorine-18 decays to stable oxygen-18 with a half-life of 109.77 minutes by emitting a positronic 
radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
The product contains no preservative.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Solution for injection 
Clear, colourless or slightly yellow solution, with a pH between 4.5 and 8.5. 
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.  THERAPEUTIC INDICATIONS 
This medicinal product is for diagnostic use only.
Fludeoxyglucose (
18
F) is indicated for use with positron emission tomography (PET).
ONCOLOGY
Fludeoxyglucose (
18
F) IBA is indicated for imaging in patients undergoing oncologic diagnostic 
procedures describing function, or diseases where enhanced glucose influx of specific organs or 
tissues is the diagnostic target. The following indications are sufficiently documented (see also section 
4.4):
Dia