Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi + Ludzki czynnik von Willebranda
Instituto Grifols S.A.
B02BD06
Zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda
50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 10 ml + zestaw do sporządzania i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783618
Bezterminowe
1.3.1. SPC, labelling and package leaflet Module 1 Fanhdi ITI Fanhdi\wfi-syr\2012 ITI info_SPC\PL\201407 resub materials\1.3.1. Fanhdi_PIL-500_PL_tracked.doc ULOTKA DOŁ Ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA FANHDI 500 J.M. FVIII + 600 J.M. VWF PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ ą DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWA ń I INFUZJI Zespół ludzkiego czynnika krzepni ę cia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. − Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . − W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. − Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek FANHDI i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku FANHDI 3. Jak stosowa ć lek FANHDI 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek FANHDI 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST LEK FANHDI I W JAKIM CELU SI Ę GO STOSUJE FANHDI, wyst ę puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń i infuzji w fiolkach zawieraj ą cych nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepni ę cia (FVIII) i 600 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF). Po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilo ś ci rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwa ń ) produkt zawiera 50 j.m./ml FVIII i 60 j.m./ml VWF. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, poł ą czenie VIII czynnika krzepni ę cia krwi i czynnika von Willebranda. FANHDI stosowany jest Baca dokumen lengkap
1.3.1. Summary of Product Characteristics Module 1 Fanhdi ITI Fanhdi\wfi-syr\2012 ITI info_SPC\PL\201407 resub materials\1.3.1. Fanhdi_SPC_PL_tracked.doc 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FANHDI, 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń i infuzji. FANHDI, 500 j.m.FVIII + 600 j.m. VWF Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń i infuzji. FANHDI, 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń i infuzji. 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Zespół ludzkiego czynnika krzepni ę cia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda. FANHDI, wyst ę puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń i infuzji w fiolkach zawieraj ą cych nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepni ę cia krwi (FVIII) i odpowiednio 300 j.m., 600 j.m. lub 1200 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF). Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwa ń w zale ż no ś ci od wielko ś ci opakowania produkt leczniczy zawiera około: FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF: 25 j.m.ludzkiego FVIII i 30 j.m. VWF w jednym ml FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF: 50 j.m.ludzkiego FVIII i 60 j.m. VWF w jednym ml FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF: 100 j.m.ludzkiego FVIII i 120 j.m.VWF w jednym ml Aktywno ść czynnika FVIII (FVIII:C) (w j.m.) jest oznaczana metod ą chromogenn ą , zgodn ą z Farmakope ą Europejsk ą . Aktywno ść specyficzna FANHDI wynosi co najmniej 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka w zale ż no ś ci od wielko ś ci opakowania (250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m.) Aktywno ść czynnika von Willebranda (w j.m.) jest oznaczana na podstawie aktywno ś ci kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według Mi ę dzynarodowego Standardu dla koncentratów czynnika von Willebranda (WHO). Wyprodukowano z osocza pochodz ą cego od ludzkich dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszcz Baca dokumen lengkap