Ezetimib/Simvastatin "Aurobindo" 10+10 mg tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Boleh didapati daripada:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Kod ATC:

C10BA02

INN (Nama Antarabangsa):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dos:

10+10 mg

Borang farmaseutikal:

tabletter

Tarikh kebenaran:

2019-05-06

Ciri produk

4. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "AUROBINDO", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31175
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Ezetimib/Simvastatin "Aurobindo" _
_10/10 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 56,05 mg lactose og 0,0083 mmol (0,19 mg)
natrium.
_Ezetimib/Simvastatin "Aurobindo" _
_10/20 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 121,6 mg lactose og 0,0165 mmol (0,38 mg)
natrium.
_Ezetimib/Simvastatin "Aurobindo" _
_10/40 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 252,7 mg lactose og 0,0331 mmol (0,76 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
_10 mg/10 mg tabletter_
Gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med afskårne kanter.
Tablet diameter 6
mm.
_10 mg/20 mg tabletter_
Rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tablet dimensioner 11×5,5
mm.
_dk_hum_61105_spc.doc_
_Side 1 af 37_
_10 mg/40 mg tabletter_
Hvide til næsten hvide, bikonvekse kapselform tabletter. Tablet
dimensioner 14×6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Aurobindo"
er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar
hjertesygdom
(CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere
har været
eller ikke tidligere har været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Aurobindo"
er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos
patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller
kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt
er
hensigtsmæssi