EXFERANA 180MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

16626 DEFERASIROX

Boleh didapati daripada:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Kod ATC:

V03AC03

INN (Nama Antarabangsa):

16626 DEFERASIROX

Dos:

180MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

DEFERASIROX

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0248221 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248217 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248220 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248218 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248216 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248219 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248215 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248214 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2020-10-15

Risalah maklumat

1
sp.zn. sukls169009/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXFERANA
90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EXFERANA
180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EXFERANA
360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasiroxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Exferana a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exferana
užívat
3.
Jak se přípravek Exferana užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Exferana uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EXFERANA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Exferana obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Je to chelátor železa, což je přípravek
používaný k odstranění nadměrného množství železa z
organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se poté vylučuje
převážně stolicí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
EXFERANA
POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anémie (chudokrevnosti), např.
talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem
(MDS). Opakované krevní transfuze však
mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto,
že krev obsahuje železo a Vaše tě

Ciri produk

1
sp. zn. sukls192161/2023, sukls192173/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exferana 90 mg potahované tablety
Exferana 180 mg potahované tablety
Exferana 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,31 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,62 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Potahovaná oválná bikonvexní tableta světle modré barvy, o
délce asi 10 mm a šířce asi 6 mm, s
vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „90“ na druhé
straně.
Potahovaná oválná bikonvexní tableta středně modré barvy, o
délce asi 13 mm a šířce asi 7 mm,
s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „180“ na
druhé straně.
Potahovaná oválná bikonvexní tableta modré barvy, o délce asi 15
mm a šířce asi 9 mm, s
vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „360“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Exferana je indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem způsobeného častými
transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u
pacientů s beta-talasemií major ve
věku od 6 let.
2
Přípravek Exferana je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem způsobeného
transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo
nevhodná u následujících skupin
pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením
železem způsobeným častými
transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc)
v