Evusheld

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Itali

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tixagevimab, cilgavimab

Boleh didapati daripada:

AstraZeneca AB

INN (Nama Antarabangsa):

tixagevimab, cilgavimab

Kawasan terapeutik:

COVID-19 virus infection

Tanda-tanda terapeutik:

Prevention of COVID-19.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

autorizzato

Tarikh kebenaran:

2022-03-25

Risalah maklumat

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUZIONE INIETTABILE
tixagevimab + cilgavimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è EVUSHELD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato EVUSHELD
3.
Come viene somministrato EVUSHELD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EVUSHELD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EVUSHELD E A COSA SERVE
EVUSHELD è costituito da due principi attivi: tixagevimab e
cilgavimab. Si tratta di medicinali
denominati_ anticorpi monoclonali. _Gli anticorpi monoclonali sono
proteine che si legano a una
specifica proteina di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.
Legandosi a questa proteina,
impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
EVUSHELD è usato per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) di
COVID-19 in adulti e
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo
pari ad almeno 40 kg.
EVUSHELD è usato per il trattamento di adulti e adolescenti, di età
compresa tra 12 anni e peso di
almeno 40 kg, affetti da COVID-19 che:
•
non richiedono ossigeno supplementare per trattare COVID-19, e
•
sono a rischio più elevato di contrarre la

Ciri produk

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVUSHELD 150 mg + 150 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni confezione contiene 2 flaconcini.
Ogni flaconcino di tixagevimab contiene 150 mg di tixagevimab in 1,5
mL (100 mg/mL).
Ogni flaconcino di cilgavimab contiene 150 mg di cilgavimab in 1,5 mL
(100 mg/mL).
Tixagevimab e cilgavimab sono prodotti in cellule ovariche di criceto
cinese (_chinese hamster ovary_,
CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a
leggermente giallo, con pH 6,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Profilassi pre-esposizione_
EVUSHELD è indicato per la profilassi pre-esposizione di COVID-19
negli adulti e negli adolescenti
di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (vedere
paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
_Trattamento_
EVUSHELD è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di
età pari o superiore a 12 anni che
pesano almeno 40 kg) affetti da COVID-19, che non necessitano di
ossigenoterapia supplementare e
che sono ad aumentato rischio di progressione verso la forma severa di
COVID-19 (vedere paragrafi
4.2, 5.1 e 5.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione deve avvenire in condizioni in cui sia possibile
la gestione di reazioni severe di
ipersensibilità, come l’anafilassi. Dopo la somministrazione i
soggetti devono essere osservati in
accordo alla pratica clinica locale.
3
Posologia
_Profilassi pre-esposizione_
La dose raccomandata negli adulti e negli adolesce