Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
évérolimus 5 mg
SANDOZ
L01EG02.
évérolimus 5 mg
5 mg
Comprimé
pour un comprimé > évérolimus 5 mg
plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Agents anti-néoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - Code ATC : L01EG02.EVEROLIMUS SANDOZ est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.EVEROLIMUS SANDOZ est utilisé chez les patients adultes pour traiter : le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein, des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées, le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.
EVEROLIMUS 5 mg- AFINITOR 5 mg, comprimé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2019-02-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/01/2023 Dénomination du médicament EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé Evérolimus Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé ? 3. Comment prendre EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - Code ATC : L01EG02. EVEROLIMUS SANDOZ est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses. EVEROLIMUS SANDOZ est utilisé chez les patients adultes pour traiter : · le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémest Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/01/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 148,4 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé allongé de couleur blanche à légèrement jaunâtre, d’environ 12,1 x 4,9 mm, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase. TUMEURS NEUROENDOCRINES D’ORIGINE PANCRÉATIQUE EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte. Tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine gastro- intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1). Cancer du rein EVEROLIMUS SANDOZ est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par EVEROLIMUS SANDOZ doit être instauré et suivi par un médecin ayant l’expérience des traitem Baca dokumen lengkap