Everolimus Krka 5 mg tabletes

Country: Latvia

Bahasa: Latvia

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Everolims

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Kod ATC:

L01EG02

INN (Nama Antarabangsa):

Everolimus

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

Tablete

Jenis preskripsi:

Pr.

Dikeluarkan oleh:

Synthon BV, Netherlands; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Synthon Hispania S.L., Spain

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status kebenaran:

23-JUL-23

Risalah maklumat

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETES
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETES
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETES
_everolimusum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Everolimus Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Everolimus Krka lietošanas
3.
Kā lietot Everolimus Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Everolimus Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVEROLIMUS KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Everolimus Krka ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu
everolimu. Everolims samazina asins piegādi
audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos.
EVEROLIMUS KRKA LIETO, LAI ĀRSTĒTU PIEAUGUŠOS AR:
-
hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi pēcmenopauzes
periodā sievietēm, kurām
ar citu zāļu palīdzību (tā saucamajiem „nesteroīdiem
aromatāzes inhibitoriem”) vairs nevar
kontrolēt slimības gaitu. To lieto kopā ar zālēm, kuras sauc par
eksemestānu, steroīdiem
aromatāzes inhibitoriem un kuras lieto kā hormonālu pretvēža
terapiju;
-
progresējošiem audzējiem, ko sauc par neiroendokrīnajiem
audzējiem un kuru izcelsme ir
kuņģis, zarnas, plaušas vai
aizkuņģa dziedzeris. To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada
specifisku hormonu vai citu dabīgas izcelsmes vielu pārprodukciju;
-
progresējošu nieru vēzi (progresējošu nieru �

Ciri produk

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Everolimus Krka 2,5 mg tabletes
Everolimus Krka 5 mg tabletes
Everolimus Krka 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Everolimus Krka 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima
_(everolimusum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 73,94 mg laktozes.
Everolimus Krka 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima
_(everolimusum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 147,88 mg laktozes.
Everolimus Krka 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima
_(everolimusum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 295,75 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
2,5 mg tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji
izliektas tabletes (aptuveni 10 x 5 mm),
vienā pusē iegravēts E9VS un otrā – 2.5.
5 mg tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas un abpusēji
izliektas tabletes (aptuveni 13 x 6 mm),
vienā pusē iegravēts E9VS 5.
10 mg tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas un abpusēji
izliektas tabletes (aptuveni 16 x 8 mm),
vienā pusē iegravēts E9VS 10.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis
Everolimus Krka ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu
negatīva progresējoša krūts vēža
ārstēšanai kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes
periodā bez simptomātiskas iekšējo
orgānu slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda
aromatāzes inhibitora lietošanai.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Everolimus Krka ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti
vai mēreni diferencētu aizkuņģa
dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar progresējošu slimību.
Kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji
Everolimus Krka ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti
diferencētu (1. vai 2. pakāpes)
SASKAŅOTS ZVA 09-05-2