Evenity 105 mg/1.17 ml injektionslösung in einem fertigpen

Country: Switzerland

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

romosozumabum

Boleh didapati daripada:

UCB-Pharma SA

Kod ATC:

M05BX06

INN (Nama Antarabangsa):

romosozumabum

Borang farmaseutikal:

injektionslösung in einem fertigpen

Komposisi:

romosozumabum 105 mg, calcii acetas, saccharum, polysorbatum 20, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1.17 ml.

Kelas:

B

Kumpulan terapeutik:

Biotechnologika

Kawasan terapeutik:

Traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes après la ménopause

Status kebenaran:

befristet

Tarikh kebenaran:

2020-01-07

Risalah maklumat

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Evenity haben?».
EVENITY® 105 mg Injektionslösung im Fertigpen
Was ist Evenity und wann wird es angewendet?
Wann darf Evenity nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Evenity Vorsicht geboten?
Darf Evenity während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Evenity?
Welche Nebenwirkungen kann Evenity haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in EVENITY enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Evenity? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Evenity haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Patientinnen, die mit Evenity behandelt werden, sollten die
Packungsbeilage beachten und den P

Ciri produk

▼ Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung der
Zulassungsgesuche unvollständigen klinischen
Datenlage, werden die Arzneimittel Evenity, Injektionslösung in
Fertigspritze und Evenity,
Injektionslösung im Fertigpen befristet zugelassen (Art. 9a
Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung
ist zwingend an die zeitgereichte Erfüllung von Auflagen gebunden.
Nach deren Erfüllung kann die
befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
EVENITY® Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen
UCB-Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Romosozumab (aus gentechnisch verändertem CHO (chinese
hamster ovary)-Zellen
hergestellt).
Hilfsstoffe: Kalziumacetat, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat
20, Wasser für Injektionszwecke
q.s. ad solutionem pro 1.17 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Fertigspritze bzw. jeder Fertigpen enthält 105 mg Romosozumab in
1.17 mL Lösung (90 mg/mL).
Sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis opaleszente, farblose
bis hellgelbe Lösung, pH 5.2.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Romosozumab wird zur Behandlung einer schweren Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit
einem hohen Frakturrisiko angewendet (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
Nach Abschluss der Therapie mit Romosozumab wird die Umstellung auf
eine antiresorptive Therapie
empfohlen, um den mit Romosozumab erzielten therapeutischen Nutzen zu
verlängern.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Behandlung sollte durch einen spezialisierten Arzt mit Erfahrung
im Umgang mit Osteoporose
eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die empfohlene Dosis von Romosozumab beträgt 210 mg (verabreicht in
Form von zwei subkutanen
Injektionen zu je 105 mg). Die Verabreichung sollte einmal monatlich
über die Dauer von 12 Monaten
erfolgen.
Patientinnen sollten eine ausreichende Kalzium- und Vitamin
D-Supplementation erhalten (siehe