Eurican DAP-Lmulti Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Živé vakcíny viru psinky + živý Psí adenovirus vakcína + živý Psí parvovirus vakcíny + inaktivovaná Leptospira vakcíny

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kod ATC:

QI07AI

INN (Nama Antarabangsa):

Live Canine distemper virus vaccine + live Canine adenovirus vaccine + live Canine parvovirus vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Canine distemper virus, strain BA5, Live, Canine adenovirus 2, strain DK13, Live, Canine parvovirus, strain CAG2, Live, Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Canicola, 16070, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Icterohaemorrhagiae, 16069, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Grippotyphosa, SV Grippotyphosa, Grippo Mal 1540, Inactivated)

Borang farmaseutikal:

Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

Kumpulan terapeutik:

psi

Kawasan terapeutik:

Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9904473 - 10 x 1 ml - injekční lahvička

Tarikh kebenaran:

2015-08-18

Risalah maklumat

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Eurican DAP-L
multi
lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurican DAP-L
multi
lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5
10
4,0
CCID
50
*
10
6,0
CCID
50
*
Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2), kmen DK13
10
2,5
CCID
50
*
10
6,3
CCID
50
*
Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2
10
4,9
CCID
50
*
10
7,1
CCID
50
*
* CCID
50
: 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:
_Leptospira interrogans _inact., séroskupina a sérovar Canicola
kmen 16070
................................................................................................
Účinnost podle Ph.
Eur.447*
_Leptospira interrogans _inact., séroskupina a sérovar
Icterohaemorrhagiae
kmen16069
.................................................................................................
Účinnost podle Ph.
Eur.447*
_Leptospira interrogans _inact., séroskupina a sérovar Grippotyphosa
kmen Grippo Mal 1540
...............................................................................Účinnost
podle Ph.
Eur.447*
*≥ 80% ochrana u křečků
Béžový až světle žlutý lyofilizát a opalescentní, homogenní
suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů k:
- prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky (CDV),
- prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
infek�

Ciri produk

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurican DAP-L
multi
lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5
10
4,0
CCID
50
*
10
6,0
CCID
50
*
Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2), kmen DK13
10
2,5
CCID
50
*
10
6,3
CCID
50
*
Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2
10
4,9
CCID
50
*
10
7,1
CCID
50
*
*CCID
50
: 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Leptospira interrogans _inact., séroskupina a sérovar Canicola
kmen 16070
................................................................................................
Účinnost podle Ph. Eur.447*
_Leptospira interrogans _inact., séroskupina a sérovar
Icterohaemorrhagiae
kmen16069
.................................................................................................
Účinnost podle Ph. Eur.447*
_Leptospira interrogans _inact., séroskupina a sérovar Grippotyphosa
kmen Grippo Mal 1540
...............................................................................Účinnost
podle Ph. Eur.447*
*≥ 80% ochrana u křečků
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Béžový až světle žlutý lyofilizát a opalescentní, homogenní
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů k:
-
prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky (CDV),
-
prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
infekční hepatitidy psů (CAV),
-
snížení vylučování viru během respiračního onemocnění
způsobeného
psím adenovirem typu 2
(CAV-2),
-
prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího
parvoviru (CPV)*,
-
prevenci mortalit