ETIRA

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

LEVETIRACETAM

Boleh didapati daripada:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Kod ATC:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Nama Antarabangsa):

LEVETIRACETAM

Kawasan terapeutik:

ANTICONVULSIVANTES

Ringkasan produk:

100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS - 1057305260013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Solução

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2018-09-17

Risalah maklumat

AAS
ETIRA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução Oral
100 mg/mL
1
Etira_BU10_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO – RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ETIRA
levetiracetam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 100 mg/mL: frasco de vidro âmbar com 100 mL +
seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml de solução oral de Etira contém:
levetiracetam...................................................................................................................................................100
mg
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno,
propilparabeno, glicirrizinato de amônio, glicerol,
sucralose, acessulfamo potássico, aroma de uva e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Etira é indicado como monoterapia (não combinado com outros
medicamentos antiepilépticos) para o tratamento
de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em
pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico
recente de epilepsia.
Etira é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros
medicamentos antiepilépticos) para o tratamento
de:
- Crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade
superior a 1 mês com epilepsia;
- Crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a
12 anos com epilepsia mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e em
crianças com mais de 6 anos de idade com
epilepsia idiopática generalizada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente
esclarecido.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia a
levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona
(exemplo: piracetam), ou a qualquer outro componente deste
medicamento.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico ant

Ciri produk

AAS
ETIRA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução Oral
100 mg/mL
Etira_BU08_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO – RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ETIRA
levetiracetam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 100 mg/mL: frasco de vidro âmbar com 100 mL +
seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oral de Etira contém:
levetiracetam............................................................................................................................................................................................100
mg
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno,
propilparabeno, glicirrizinato de amônio, glicerol, sucralose,
acessulfamo potássico,
aroma de uva e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Etira é indicado como monoterapia para o tratamento de crises focais/
parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir
dos
16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.
Etira é indicado como terapia adjuvante no tratamento de:
- Crises focais/ parciais em adultos, crianças e bebês a partir de 1
mês de idade, com epilepsia.
- Crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
com epilepsia mioclônica juvenil.
- Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e
crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática
generalizada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CRISES FOCAIS/ PARCIAIS EM ADULTOS E ADOLESCENTES A PARTIR DE 16 ANOS
COM EPILEPSIA
-
Monoterapia:
O estudo duplo cego, com grupo paralelo, de não inferioridade, para
monoterapia foi realizado comparando-se o levetiracetam (LEV) e
carbamazepina (CBZ) de liberação controlada em pacientes de 16 anos
de idade ou acima com diagnóstico de epilepsia de início recente. As
crises foram focais/ parciais não provocadas (tipo IA, IB ou IC com
clara origem f