Estrumate 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en paarden

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CLOPROSTENOLNATRIUM

Boleh didapati daripada:

Intervet Nederland B.V.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (Nama Antarabangsa):

CLOPROSTENOLNATRIUM

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

CLOPROSTENOLNATRIUM 0,263 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kumpulan terapeutik:

Paarden; Runderen

Kawasan terapeutik:

Cloprostenol

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 2 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 1 dagen

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

2016-09-05

Ciri produk

BD/2022/REG NL 117922/zaak 917491
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 28
oktober 2021 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ESTRUMATE 0,25
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 117922;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ESTRUMATE 0,25 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 117922, van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ESTRUMATE 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 117922 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ESTRUMATE 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 117922 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
BD/2022/REG NL 117922/zaak 917491
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit