Country: Malta
Bahasa: Inggeris
Sumber: Medicines Authority
ESLICARBAZEPINE ACETATE
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
N03AF04
ESLICARBAZEPINE ACETATE 800 mg
TABLET
ESLICARBAZEPINE ACETATE 800 mg
POM
ANTIEPILEPTICS
Licence number in the source country: NOT APPLICAPABLE
Authorised
2021-08-09
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ESRAN 800 MG ΔΙΣΚΊΑ οξική εσλικαρβαζεπίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το ESRAN και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ESRAN 3. Πώς να πάρετε το ESRAN 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το ESRAN 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ESRAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η Baca dokumen lengkap
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ESRAN 800 mg tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. Excipient(s) with known effect: For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Tablet. White, capsule shaped, biconvex tablets, scored on one side, embossed “Medochemie logo” on the other side with dimensions 19x10mm. The tablet can be divided into equal doses. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS ESRAN is indicated as: - Monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy. - Adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology _Adults _ 2 ESRAN may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy. The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks. Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily. Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1). _Special populations _ _Elderly (over 65 years of age) _ No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed. Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population. _Renal impairment _ Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required. - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once d Baca dokumen lengkap