ESPRITAL 30

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

MIRTAZAPINUM

Boleh didapati daripada:

ZENTIVA, KS - REPUBLICA CEHA

Kod ATC:

N06AX11

INN (Nama Antarabangsa):

MIRTAZAPINUM

Dos:

30mg

Borang farmaseutikal:

COMPR. FILM.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

ZENTIVA, KS - REPUBLICA CEHA

Kumpulan terapeutik:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Ringkasan produk:

9188/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9188/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ESPRITAL 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Esprital şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esprital
3.
Cum să luaţi Esprital
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esprital
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ESPRITAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esprital (conţine substanţa activă mirtazapină) este un
MEDICAMENT ANTIDEPRESIV
utilizat pentru tratamentul
depresiei. Semnele depresiei includ incapacitatea pacientului de a se
bucura, tulburări ale mişcărilor,
tulburări ale somnului (trezire devreme) şi pierdere în greutate.
Alte simptome ale depresiei sunt de exemplu
dispariţia oricărui interes, tendinţă la sinucidere şi schimbări
ale dispoziţiei.
EFECTUL ESPRITAL ÎNCEPE SĂ SE MANIFESTE DUPĂ 1 PÂNĂ LA 2
SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESPRITAL
NU LUAŢI ESPRITAL
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la mirtazapină (substanţa
activă din Esprital) sau la oricare dintre
celelalte componente ale Esprital (vezi punctul 6).
-
dacă
luaţi
sau
aţi
luat
recent
(în
ultimele
2
săptămâni)
medicamente
numite
inhibitori
de
mo

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9188/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ESPRITAL 30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 88,8 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, oblongi, de culoare roșu-brun, prevăzute cu o
linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Doza eficace zilnică este, de regulă cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza de iniţiere a tratamentului este de 15 sau
30 mg. Efectul mirtazapinei apare, în general, după 1 - 2
săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză
adecvată trebuie să determine un răspuns pozitiv în decurs de 2 -
4 săptămâni. În cazul unui răspuns
insuficient, doza poate fi crescută până la doza maximă. Dacă în
următoarele 2 - 4 săptămâni nu apare un
răspuns, tratamentul trebuie întrerupt.
_ _
Vârstnici
Dozele recomandate sunt similare dozelor recomandate la adulţi. La
pacienţii vârstnici, creşterea dozelor
trebuie efectuată sub supraveghere atentă pentru a facilita
obţinerea unui răspuns terapeutic satisfăcător şi
adecvat în ceea ce priveşte siguranţa.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea
nu au fost demonstrate în două studii clinice de scurtă durată
(vezi pct. 5.1) şi din motive legate de probleme
de siguranţă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Insuficienţă renală
2
Clearance-ul
mirtazapinei
poate
fi
redus
la
pacienţii
cu
insuficienţă
renală
moderată
până
la
severă
(clearance-ul creatininei