ESMOCARD 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Kod ATC:

C07AB09

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

13 - ANTIARRYTHMICA

Kawasan terapeutik:

Esmolol

Ringkasan produk:

con inf 1x10 ml/2500 mg

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05544-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ESMOCARD 2500 MG/10 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Esmololiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE :
1.
Čo je Esmocard 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát a na čo sa
používa
2.
Skôr ako použijete Esmocard 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát
3.
Ako používať Esmocard 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Esmocard 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ESMOCARD 2500 MG/10 ML INFÚZNY KONCENTRÁT A NA ČO SA
POUŽÍVA
Esmolol patrí do skupiny betablokátorov. Tieto látky spomaľujú
srdcový rytmus.
Esmolol sa používa na krátkodobú liečbu, keď Vaše srdce bije
veľmi pomaly.
Esmolol sa používa tiež počas alebo hneď po operácií, keď sa
priveľmi zvýši Váš krvný tlak a/alebo
Vaše srdce bije priveľmi rýchlo.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE ESMOCARD 2500 MG/10 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
NEPOUŽÍVAJTE ESMOCARD 2500 MG/10 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
keď ste alergický (precitlivený) na esmolol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek,
-
keď máte veľmi pomalú činnosť srdca
-
keď máte problémy s elektrickými signálmi, ktoré kontrolujú
tlkot Vášho srdca (problém
nazývaný „blokáda srdca“)
-
keď máte ť

Ciri produk

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:
2009/03178
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Esmocard 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÌVNE A KVANTITATÍVNEÍ ZLOŽENIE
Každá ampulka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2500 mg
esmololiumchloridu. 1 ml vodného
roztoku obsahuje 250 mg esmololiumchloridu (250 mg/ml).
Pomocné látky : 2010 mg etanolu 96% a 2590 mg propylénglykolu v 10
ml ampulke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Roztok je číry a bezfarebný
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esmololiumchlorid sa používa na liečbu supraventrikulárnej
tachykardie (okrem preexcitačných
syndrómov) a na rýchlu kontrolu komorovej frekvencie u pacientov s
atriálnou fibriláciou alebo
atriálnym flutterom počas operácie, po operácii alebo za iných
okolností, keď je nutná krátkodobá
kontrola komorovej frekvencie krátko pôsobiacou látkou.
Esmololiumchlorid je tiež indikovaný na tachykardiu a hypertenziu v
perioperačnej fáze a na
nekompenzačnú sínusovú tachykardiu, keď si rýchla srdcová
frekvencia podľa úsudku lekára vyžaduje
špecifickú intervenciu.
Esmololiumchlorid nie je určený na použitie pri chronických
stavoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Esmocard 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát sa musí pred podaním
zriediť, presný návod na použitie
je uvedený v časti 6.6.
Esmocard 2500 mg/10 ml infúzny koncentrát sa pred infúziou musí
zriediť a použiť okamžite po
prvom otvorení (pozri časti 4.4 a 6.). Zrieďte obsah 2 ampuliek v
500 ml príslušného roztoku na
získanie koncentrácie 10 mg/ml, pozri tiež časť 6.6. Podanie
Esmocardu 2500 mg/10 ml infúzneho
koncentrátu v nezriedenej forme alebo nesprávne zriedeného môže
mať za následok smrť (pozri časť
4.4).
SUPRAVENTRIKULÁRNA TACHYARYTMIA
Dávkovanie esmololu sa má titrovať individuálne. Vyžaduje sa
začiatočná dávka a následne
udržiavacie dávkovanie