Esmera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

esomeprazol

Boleh didapati daripada:

Ratiopharm GmbH

Kod ATC:

A02BC05

INN (Nama Antarabangsa):

esomeprazol

Borang farmaseutikal:

gastrorezistentna kapsula, trda

Komposisi:

esomeprazol 20 mg / 1 kapsula

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

28 kapsula

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

esomeprazol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-03-25

Risalah maklumat

SI/H/0110/001-002/IB/029 v2
1
NAVODILO ZA UPORABO
ESMERA 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
ESMERA 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Esmera in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmera
3.
Kako jemati zdravilo Esmera
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Esmera
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ESMERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Esmera vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Ta spada
med zdravila, imenovana
"zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Esmera uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Odrasli
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina
iz želodca vrača v
požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko
povzroča bolečine, vnetje in
zgago.
-
Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo,
ki se imenuje
_Helicobacter _
_pylori_
. Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za
celjenje razjed
predpisal tudi antibiotike.
-
Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID -
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Zdravilo Esmera je mogoče
uporabiti tudi za
preprečitev nastajanja razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna
protivnetna zdravila.
-
Čezmernega izločanja želodčne kislin

Ciri produk

SI/H/0110/001-002/IB/029 v2
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SI/H/0110/001-002/IB/029 v2
2
1.
IME ZDRAVILA
Esmera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Esmera 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 40 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde gastrorezistentne kapsule
40 mg trde gastrorezistentne kapsule
saharoza
28,46–32,56 mg
56,93–65,11 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
_20 mg:_
telo in pokrovček sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so bele do
skoraj bele pelete. Velikost
kapsule: št. 3.
_40 mg:_
telo in pokrovček sta umazano roza barve, vsebina kapsule so bele do
skoraj bele pelete.
Velikost kapsule: št. 1.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ZDRAVILO ESMERA JE INDICIRANO PRI ODRASLIH ZA:
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB):
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,
-
dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za
preprečevanje ponovitve
bolezni,
-
simptomatsko zdravljenje bolezni gastroezofagealnega refluksa (GERB).
V KOMBINACIJI Z USTREZNIM ANTIBIOTIKOM ZA ODPRAVO OKUŽBE S
_HELICOBACTER PYLORI _IN
-
celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori _
in
-
preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v
povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori_
.
BOLNIKI, KI POTREBUJEJO DOLGOTRAJNO ZDRAVLJENJE Z NESTEROIDNIMI
PROTIVNETNIMI ZDRAVILI (NSAID –
“_NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUG_ˮ)
-
zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z
nesteroidnimi protivnetnimi
zdravili,
-
preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica
zdravljenja z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem.
PREPREČEVANJE PONOVNE KRVA