ESLICARBAZEPINA ALTER 800 MG COMPRIMIDOS EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS ALTER S.A.

Kod ATC:

N03AF04

INN (Nama Antarabangsa):

ESLICARBAZEPINA ACETATE

Dos:

800 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO

Komposisi:

ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Unit dalam pakej:

30 comprimidos

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Eslicarbazepina

Ringkasan produk:

ESLICARBAZEPINA ALTER 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-01-27

Risalah maklumat

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ESLICARBAZEPINA ALTER 800 MG COMPRIMIDOS EFG
acetato de eslicarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eslicarbazepina Alter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Alter
3.
Cómo tomar Eslicarbazepina Alter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eslicarbazepina Alter
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESLICARBAZEPINA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eslicarbazepina contiene el principio activo acetato de
eslicarbazepina.
Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para tratar
la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene
convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Eslicarbazepina se utiliza:

como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién diagnosticada;

junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en
pacientes adultos, adolescentes y
niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos
(convulsiones) que afectan a una parte del
cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar
seguidos o no de una convulsión que
afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Su médico le ha indicado eslicarbazepina para reducir el número de
convulsiones.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESLICARBAZEPINA ALTER
NO TOME ESLICARBAZEPINA ALTER
�

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eslicarbazepina Alter 800 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, de aproximadamente 21 x 8,5
mm, ranurados en una de las
caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eslicarbazepina está indicado en:

monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada;

terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años, con crisis de inicio
parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Eslicarbazepina se puede tomar en monoterapia o añadirse al
tratamiento anticonvulsivo existente. La
dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe
aumentar a 800 mg una vez al día
después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la
respuesta individual, la dosis puede
incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en
monoterapia se pueden beneficiar de una
dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
POBLACIONES ESPECIALES
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no esté
alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en
monoterapia en pacientes de edad
avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
_Insuficiencia renal _
El tratamiento con eslicarbazepina de pacientes, adultos o niños
mayores de 6 años, con insuficiencia renal
debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis
según los valores de aclaramiento de
creatinina (CL
CR
) de la siguiente manera:
-
CL
CR
>60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis