Esbriet

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

PIRFENIDONA

Boleh didapati daripada:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

INN (Nama Antarabangsa):

PIRFENIDONA

Kawasan terapeutik:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO

Ringkasan produk:

267 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 270 - 1010006630017 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2016-06-13

Risalah maklumat

ESBRIET
®
(PIRFENIDONA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULA DURA DE 267 MG
ESBRIET

ROCHE
PIRFENIDONA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de 267 mg em frasco com 270 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
267 mg de pirfenidona
EXCIPIENTES:
croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato
de magnésio e água purificada.
CÁPSULA:
dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESBRIET
®
é utilizado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática – FPI
(doença que atinge os dois pulmões,
caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de
cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e
provocando falta de ar).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ainda não se sabe detalhadamente como a pirfenidona funciona. Mas já
se sabe que ela tem propriedades anti-
inflamatórias e antifibróticas e atua sobre os aspectos fibrótico
crônico e inflamatório da fibrose pulmonar idiopática.
ESBRIET
®
reduz o acúmulo de células inflamatórias em resposta a vários
estímulos. Também atenua a formação de
fibroblastos (células de fibrose) e a produção de substâncias que
promovem a inflamação.
Após a administração de uma única dose oral de 801 mg de
ESBRIET
®
, a máxima concentração no sangue foi alcançada
entre 30 minutos a 4 horas (tempo mediano de 0,5 hora).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar
ESBRIET
®
se:
–
Tiver alergia à pirfenidona, que é o componente ativo de
ESBRIET
®
, ou a algum dos excipientes (outras substâncias
contidas no medicamento);
–
Histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona;
–
Se tiver doença do fígado grave ou terminal;
–
Se tiver doença do rim grave ou terminal que requer diálise;
–
Se estiver fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado
no tratamento de depressão e de transtorno
obsessivo compulsivo (TOC).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns paci

Ciri produk

ESBRIET
®
(PIRFENIDONA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULA DURA DE 267 MG
ESBRIET

ROCHE
PIRFENIDONA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de 267 mg, em frasco com 270 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
267 mg de pirfenidona
EXCIPIENTES:
croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato
de magnésio e água purificada.
CÁPSULA:
dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ESBRIET
®
está indicado para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI).
2- RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica de
ESBRIET
®
foi estudada em três estudos multinacionais, Fase 3, multicêntricos,
randomizados,
duplo-cegos,
controlados por placebo em pacientes com FPI.
O PIPF-004 e o PIPF-006 compararam o tratamento com
ESBRIET
®
2403 mg/dia com placebo. Os critérios de inclusão
do estudo
foram: capacidade predita de CVF ≥ 50%; capacidade predita de
difusão de DL
CO
≥ 35%; porcentagem
da capacidade predita de
CVF ou porcentagem da capacidade predita de difusão DL
CO
≤ 90%; tempo desde o
diagnóstico ≤ 48 meses; VEF
1
/CVF ≥ 0,7 e
teste de caminhada de 6 minutos (TC6) ≥ 150 m (e saturação do
oxigênio ≥83% com suplementação de oxigênio ≤6 L/minuto
durante o teste de caminhada de 6 minutos no processo
de titulação do oxigênio na triagem dos pacientes. Os estudos foram
praticamente idênticos no desenho, com poucas
exceções, incluindo um grupo com dose intermediária (1197 mg/dia)
no PIPF-004.
Nos dois estudos, o tratamento foi
administrado três vezes por dia durante 72 semanas, no mínimo. O
desfecho primário nos dois
estudos foi a alteração
em percentual de Capacidade Vital Forçada (CVF) prevista entre o
período basal e a Semana 72.
No estudo PIPF-004, o declínio percentual previsto de CVF entre o
período basal e a Semana 72 de tratamento foi
significativamente reduzido em pacientes que receberam
ESBRIET
® (
N = 174) em comparação com pacientes recebendo
pl