Esbriet

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
20-03-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
14-04-2023

Bahan aktif:

Pirfenidone

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L04AX05

INN (Nama Antarabangsa):

pirfenidone

Kumpulan terapeutik:

Imunosupresantai

Kawasan terapeutik:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Tanda-tanda terapeutik:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Ringkasan produk:

Revision: 33

Status kebenaran:

Įgaliotas

Tarikh kebenaran:

2011-02-27

Risalah maklumat

                                82
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
83
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ESBRIET 267 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
pirfenidonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
3.
Kaip vartoti Esbriet
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Esbriet
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ESBRIET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono,
gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF)
sergantys suaugusieji.
IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui
surandėja, todėl pacientams pasidaro
sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali
tinkamai funkcionuoti. Esbriet mažina
plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESBRIET
_ _
ESBRIET VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant
pirfenidoną, įskaitant tokius
simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali
būti susiję su kvėpavimo
sunkumu arba gargimu;
•
jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir
obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
[OKS] sergantys pacientai);
•
jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;
•
jeigu nustatyta sunki arba paskutin
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Iš dviejų dalių – matinės baltos arba beveik baltos spalvos
korpuso ir matinės baltos arba beveik baltos
spalvos dangtelio su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg“ –
sudarytos kapsulės, kuriose yra baltos arba
gelsvos spalvos miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Esbriet skirtas idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems
suaugusiesiems gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai
specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Pradėjus gydymą, preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės
– devynių kapsulių per parą –
reikia titruoti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka:
•
nuo 1-os iki 7-os dienos: po vieną kapsulę tris kartus per parą
(801 mg per parą);
•
nuo 8-os iki 14-os dienos: po dvi kapsules tris kartus per parą (1
602 mg per parą);
•
nuo 15-os dienos: po tris kapsules tris kartus per parą (2 403 mg per
parą).
Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg
kapsules tris kartus per parą
valgio metu, iš viso – 2 403 mg per parą.
Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet
kuriam pacientui (žr.
4.9 skyrių).
Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės,
terapiją turėtų pradėti iš naujo – nuo
pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato
dozę iki rekomenduojamos paros
dozės.
Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš
eilės, galima atnaujinti gydymą
ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo.
_Dozės koregavimas ir kitos saugaus vartojimo sąlygos, į kurias
reikia atsižvel
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 05-05-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 14-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 20-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 20-03-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 20-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 14-04-2023

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen