Erlotinib Zentiva 25 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Erlotinibum

Boleh didapati daripada:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L01EB02

INN (Nama Antarabangsa):

Erlotinibum

Dos:

25 mg

Borang farmaseutikal:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991417673

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERLOTINIB ZENTIVA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB ZENTIVA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB ZENTIVA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Erlotinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erlotinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Zentiva
3.
Jak stosować lek Erlotinib Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERLOTINIB ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Erlotinib Zentiva zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib
Zentiva jest lekiem stosowanym
w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na
hamowaniu aktywności białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang.
_epidermal growth factor receptor - _
EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i
rozprzestrzeniania się komórek
nowotworowych.
Erlotinib Zentiva jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może
być przepisywany
pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium
zaawansowanym. Może być on
zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej
linii chemioterapii
pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki
nowotworu wykazują
specyficzne mutacje EGFR. Lek mo�

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka
powlekana zawiera 25 mg erlotynibu
(w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 17,7 mg laktozy
jednowodnej.
Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka
powlekana zawiera 100 mg
erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 70,7 mg laktozy
jednowodnej.
Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka
powlekana zawiera 150 mg
erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 106 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „25”, o
średnicy około 6 mm.
Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki z linią
podziału po obydwu stronach, wytłoczonym po jednej stronie tabletki
symbolem „E9OB” powyżej
linii podziału i „100” poniżej linii podziału, o średnicy
około 10 mm. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki
z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej
„150”, o średnicy około
10,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt Erlotinib Zentiva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u
pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
2
z aktywują