ERLOTINIB SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ERLOTINIB HIDROCLORURO

Boleh didapati daripada:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Kod ATC:

L01EB02

INN (Nama Antarabangsa):

ERLOTINIB HIDROCLORURO

Dos:

25 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

ERLOTINIB HIDROCLORURO 25 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Unit dalam pakej:

30 comprimidos

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Erlotinib

Ringkasan produk:

ERLOTINIB SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414122006 - 414126009 - 36301000140103

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2018-07-25

Risalah maklumat

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Erlotinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erlotinib Sandoz
3. Cómo tomar Erlotinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Erlotinib Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ERLOTINIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Erlotinib Sandoz contiene el principio activo erlotinib. Este
medicamento se utiliza para tratar el cáncer y
actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del
factor de crecimiento epidérmico
(EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y
propagación de las células tumorales.
Erlotinib está indicado para adultos. Le pueden recetar este
medicamento si padece cáncer de pulmón no
microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como
tratamiento inicial o como tratamiento si su
enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia
inicial, ya que sus células
cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo
pueden recetar también si la
quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Le pueden recetar también este medicamento en combinaci�

Ciri produk

1 de 24
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película_ _
Cada comprimido contiene 25 mg de erlotinib (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 22,78 mg de lactosa (como monohidrato).
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 100 mg de erlotinib (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 91,14 mg de lactosa (como monohidrato).
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 150 mg de erlotinib (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 136,71 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con un
“25” grabado en una de las caras. El
diámetro del comprimido es 6,1 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con “100”
grabado en una de las caras. El
diámetro del comprimido es 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con
un“150” grabado en una de las caras. El
diámetro del comprimido es 10,5 mm ± 5 %.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM):
Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras
de EGFR.
2 de 24
Erlotinib está también indicado como t