Erlotinib "Krka" 25 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Erlotinibhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

KRKA d.d. Novo mesto

Kod ATC:

L01EB02

INN (Nama Antarabangsa):

erlotinib hydrochloride

Dos:

25 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2021-09-02

Ciri produk

27. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31511
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15,72 mg lactose.
100 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,89 mg lactose.
150 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,34 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
25 mg
Svagt gule, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
affasede kanter, præget
med 25 på den ene side af tabletten. Tabletdimension: Diameter cirka
6 mm.
100 mg
_dk_hum_62284_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Svagt orange-pink, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
affasede kanter,
præget med 100 på den ene side af tabletten. Tabletdimension:
Diameter cirka 11 mm.
150 mg
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
affasede kanter, præget
med 150 på den ene side af tabletten. Tabletdimension: Diameter cirka
12 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Erlotinib "Krka" er indiceret til første-linje-behandling af
patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-aktiverende mutationer.
Erlotinib "Krka" er også indiceret til
_switch_-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende
mutationer og stabil
sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling.
Erlotinib "Krka" er også indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk NSCLC e