Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, célula basal
Erivedge é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:- sintomático de uma metástase de carcinoma basocelular - localmente avançados de carcinoma basocelular inapropriadas para a cirurgia ou radioterapia.
Revision: 15
Autorizado
2013-07-12
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ERIVEDGE 150 MG CÁPSULAS vismodegib Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves. Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido. Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento. Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Erivedge e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Erivedge 3. Como tomar Erivedge 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Erivedge 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ERIVEDGE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ERIVEDGE Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib. PARA QUE É UTILIZADO ERIVEDGE Erivedge é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular avançado. É utilizado quando o cancro: • Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular “metastático”) • Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular “localmente avançado”) e o seu médico decidiu que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado COMO FUNCIONA ERIVEDGE O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão. Esta lesão pode alterar o modo como Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib. Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Corpo opaco rosa marcado com “150 mg” e cabeça opaca cinzenta marcada com “VISMO” a tinta preta. O tamanho da cápsula é “Tamanho 1” (dimensões 19,0 x 6,6 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com: • carcinoma basocelular metastático sintomático • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas. Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia. _Omissão de doses _ Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar a dose omitida, mas a retomar o tratamento com a dose seguinte. Duração do tratamento Nos estudos clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual. O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado regularmente. A duração ótima da terapêutica varia para cada doente. 3 _Populações especiais _ _Idosos_ Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2). De um número total de 138 doentes de 4 estudos clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens. _ _ _Compromisso Baca dokumen lengkap