ERELZİ 50 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Etanersept

Boleh didapati daripada:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

L04AB01

INN (Nama Antarabangsa):

Etanersept

Tarikh kebenaran:

2021-05-11

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
ERELZİ
® 50 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
:
Etanercept*.............50 mg.
* Etkin madde etaner
c
ept, Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over (CHO)
hücre dizisinde üretilmiş bir insan tümör nekroz faktör
reseptör proteini olan bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit susuz, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, sukroz,
L-lisin
HCl, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_ERELZİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2.
_ERELZİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_ERELZİ NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5.
_ERELZİ’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ERELZİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ERELZİ 1, 2 veya 4 kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda
sunulur.
ERELZİ’nin etkin maddesi olan etanercept iki insan proteininden
üretilmiştir. İltihaba neden
olan
başka
bir
proteinin
aktivitesini
engeller.
Etanercept,
bazı
hastalıklarla
ilişkili
iltihabı
azaltarak etki
eder.
ERELZİ yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya
şiddetli eklem ağrıları ve şekil
bozukluğunda (romatoid artrit), sedef hastalarında eklemleri tutan
romatizmal
hastalıklarda
(psöriatik
artrit),
bel
eklemlerinde
sertleşme
ile
seyreden
ağrılı
romatizmal
hastalıkları
(ankilozan
spondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel
spondiloartrit) ve orta
şiddette veya şiddetli sedef
hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha
yaygın
olan tedaviler sizin için uygun
değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda
kullanılabilir.
BU

Ciri produk

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERELZİ
®
50 mg/1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Etanercept*….................................50 mg
* Etkin madde etaner
c
ept, Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over
(CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir insan tümör nekroz faktör
reseptörü p75 Fc proteini olan
bir biyobenzerdir. Etanercept, insan tümör nekroz faktör
reseptörü 2'nin (TNFR2 / p75) hücre
dışı ligand bağlama alanını insan IgG1'in Fc alanına
birleştirerek genetik olarak tasarlanmış
bir kimerik proteinin bir dimeridir. Bu Fc bileşeni bağlantı, CH
2
ve CH
3
bölgelerini içerir,
ancak IgG1'in CH
1
bölgesini içermez. Etanercept 934 amino asit içerir ve yaklaşık
150
kilodalton görünür moleküler ağırlığa sahiptir. Etanerceptin
spesifik aktivitesi 1,7 x 10
6
birim/mg'dır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat…..................13,52 mg/mL
Sodyum klorür…..............................1,5 mg/mL
Sodyum hidroksit…..............................pH ayarlayıcı
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Subkütan enjeksiyon için çözelti
Çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz ila hafif sarımsı
renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Romatoid artrit_
ERELZİ yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise),
hastalığı modifiye edici
antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek
başına veya metotreksat
ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
ERELZİ metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat
ile devam eden tedavinin
uygun olmadığ�