Erbitux

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

cetuximab

Boleh didapati daripada:

Merck Europe B.V. 

Kod ATC:

L01FE01

INN (Nama Antarabangsa):

cetuximab

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastiske midler

Kawasan terapeutik:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Tanda-tanda terapeutik:

Erbitux er indisert for behandling av pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR)-uttrykker, RAS wild-type metastatisk kolorektal kreft:i kombinasjon med irinotecan-basert kjemoterapi;i første linje i kombinasjon med FOLFOX;som en enkelt agent hos pasienter som har mislyktes oxaliplatin - og irinotecan-basert terapi og som er intolerante til irinotecan. For detaljer, se kapittel 5. Erbitux er indisert for behandling av pasienter med plateepitelkreft kreft i hode og hals:i kombinasjon med strålebehandling for lokalt avansert sykdom, i kombinasjon med platinum-basert kjemoterapi for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.

Ringkasan produk:

Revision: 29

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2004-06-29

Risalah maklumat

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ERBITUX 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
cetuksimab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
−
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Erbitux er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Erbitux
3.
Hvordan du bruker Erbitux
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Erbitux
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ERBITUX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ERBITUX ER
Erbitux inneholder cetuksimab, som er et monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er proteiner
som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som
kalles antigener. Cetuksimab
binder seg til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), et antigen
på overflaten til visse
kreftceller. EGFR aktiverer proteiner som kalles RAS. RAS-proteiner
spiller en viktig rolle i
EGFR-banen – en sammensatt signalkaskade som er involvert i
utviklingen og progresjonen av kreft.
Som et resultat av denne bindingen kan ikke kreftcellen lenger motta
beskjeder den trenger for å vokse,
utvikle seg og spre seg.
HVA ERBITUX BRUKES MOT
Erbitux brukes for å behandle to ulike typer kreft:
•
kreft i tykktarmen med spredning. Til disse pasientene brukes Erbitux
alene eller i kombinasjon
med andre legemidler mot kreft.
•
en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft).
Til disse pasientene brukes
Erbitux i kombinasjon med strålebehandling eller med andre legemidler
mot kreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ERBITUX
BRUK IKKE ERBITUX
Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon
overfor cetuksimab.
Før du starter behandling av

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab
(cetuximab).
Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab.
Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab.
Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG
1
-antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Erbitux er indisert til behandling av pasienter med RAS-villtype
metastaserende kolorektalkreft som
uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
•
i kombinasjon med irinotekanbasert kjemoterapi
_,_
•
som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX,
•
som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med
oksaliplatin og irinotekan har
sviktet.
_Mer informasjon i pkt. 5.1_
Erbitux er indisert til behandling av pasienter med plateepitelkreft i
hode- og halsregionen
•
i kombinasjon med stråleterapi av lokalavansert sykdom
•
i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi av tilbakevendende
eller/og metastaserende
sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Erbitux må administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av
antineoplastiske legemidler. Det
er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time
etter avsluttet infusjon. Utstyr til
gjenoppliving må være tilgjengelig.
Dosering
Før den første infusjonen må pasientene premedisineres med et
antihistamin og et kortikosteroid minst
1 time før administrering av cetuksimab. Slik premedikasjon anbefales
før alle påfølgende infusjoner.
For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken. Den aller
første dosen er 400 mg
cetuksimab/m² kroppsoverflate. Alle påfølgende ukentlige doser er
hver på 250 mg cetuksimab/m².
3
_Kolorektalkreft_
Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuk