Erbitux

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

cetuximabem

Boleh didapati daripada:

Merck Europe B.V. 

Kod ATC:

L01FE01

INN (Nama Antarabangsa):

cetuximab

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastická činidla

Kawasan terapeutik:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Tanda-tanda terapeutik:

Erbitux je indikován k léčbě pacientů s receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR)-vyjádření, RAS divokého typu metastazujícím kolorektálním karcinomem:v kombinaci s irinotekanem-based chemoterapie;v první linii v kombinaci s FOLFOX;v monoterapii u pacientů, kteří neuspěli oxaliplatinu a irinotekan-založené terapie a kteří nesnáší irinotekan. Pro podrobnosti, viz bod 5. Erbitux je indikován k léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění;v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění.

Ringkasan produk:

Revision: 29

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2004-06-29

Risalah maklumat

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERBITUX 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
cetuximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux
používat
3.
Jak se přípravek Erbitux používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Erbitux uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERBITUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ERBITUX
Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Monoklonální protilátky jsou
bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické
bílkoviny označované jako antigeny a vážou
se na ně. Cetuximab se váže na receptor epidermálního růstového
faktoru (EGFR), což je antigen
nacházející se na povrchu určitých rakovinových buněk. EGFR
aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR – komplexu
signálních drah, který je zapojen do
vzniku a progrese rakoviny
.
Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále
přijímat
zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ERBITUX POUŽÍVÁ
Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů
nádorů:
•
metastazující nádor tlustého střeva. U těchto pacientů se
přípravek Erbitux používá samostatně
nebo v kombinaci s dalšími protin�

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg.
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg.
Cetuximab je chimerická monoklonální IgG
1
protilátka, která je produkována za využití buněčné linie
savčích buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem exprimujícím
receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR;
_Epidermal Growth Factor Receptor_
) a vykazujícím
geny RAS divokého typu
•
v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
•
v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
•
jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala
léčba na základě oxaliplatiny a
irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
_Pro podrobnosti viz bod 5.1. _
_ _
Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním
karcinomem hlavy a krku
•
v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého
onemocnění,
•
v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího
a/nebo metastazujícího
onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním protinádorových
léčivých přípravků. V průběhu podávání infuze a minimálně
1 hodinu po jejím ukončení je
vyžadováno pečlivé monitorování pacienta. Musí být zajištěna
dostupnost resuscitačního vybavení.
Dávkování
Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s
použitím antihistaminik a
kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu. Tato
premedikace je doporučena před
zahájením všech