EQUORAL 50 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

L04AD01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

cps mol 50x50 mg (blis.Al/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Kawasan terapeutik:

Cyklosporín

Ringkasan produk:

cps mol 50x50 mg (blis.Al/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2003-05-07

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06687-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EQUORAL 25 MG, MÄKKÉ KAPSULY
EQUORAL 50 MG, MÄKKÉ KAPSULY
EQUORAL 100 MG, MÄKKÉ KAPSULY
cyklosporín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Equoral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Equoral
3.
Ako užívať Equoral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Equoral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EQUORAL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EQUORAL
Názov vášho lieku je Equoral. Obsahuje liečivo cyklosporín.
Patrí do skupiny liečiv
označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na
potlačenie obranných reakcií
organizmu.
NA ČO SA EQUORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE
•
AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY,
úlohou Equoralu je
tlmenie vášho imunitného systému. Equoral bráni odvrhnutiu
transplantovaných orgánov
tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne
napádali
transplantované tkanivo.
•
AK MÁTE AUTOIMUNITNÚ CHOROBU
, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné
bunky, Equoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K takýmto
chorobám patria aj
ťažkosti s
očami ohrozujúce zrak (endogénna uveitída vrátane Behceto

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06687-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EQUORAL 25 mg
EQUORAL 50 mg
EQUORAL 100 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 39,9 mg/kapsula. Equoral mäkké kapsuly obsahujú 18,8 % obj.
etanolu (14,9 % m/v).
Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 73,7 mg/kapsula.
Nekryštalizujúci sorbitol 70 %: 8,6 mg/kapsula.
Každá kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 79,8 mg/kapsula. Equoral mäkké kapsuly obsahujú 18,8% obj.
etanolu (14,9% m/v).
Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 147,4 mg/kapsula.
Nekryštalizujúci sorbitol 70 %: 20,20 mg/kapsula.
Každá kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 159,6 mg/kapsula. Equoral mäkké kapsuly obsahujú 18,8% obj.
etanolu (14,9% m/v).
Hydroxystearoylmakrogol–glycerol: 294,7 mg/kapsula.
Nekryštalizujúci sorbitol 70 %: 28,70 mg/kapsula.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
_Equoral 25 mg:_
mäkké želatínové kapsuly oválneho tvaru, veľkosti 12,5 x 8 mm,
žltej farby,
obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu. Každá
kapsula je označená laserovou potlačou:
logom „presýpacími hodinami“ a textom „25 mg“.
_Equoral 50 mg:_
mäkké želatínové kapsuly pretiahnutého tvaru, veľkosti 21 x 8
mm, okrovo žltej
farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu.
Každá kapsula je označená laserovou
potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „50 mg“.
_Equoral 100 mg:_
mäkké želatínové kapsuly pretiahnutého tvaru, veľkosti 26 x 10
mm, svetlohnedej
farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu.
Každá kapsula je označená laserovou
potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „100 mg“.
Po otvorení blistra možno cítiť charakteristický zápach.
4.
KLINICKÉ