Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes West-Nil-Virus, Stamm VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Pferde
Immunologische Tests für Equiden
Zur aktiven Immunisierung von Pferden im Alter von sechs Monaten oder älter gegen die West-Nil-Viruserkrankung durch Verringerung der Zahl virämischer Pferde.
Revision: 13
Autorisiert
2008-11-21
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR EQUIP WNV EMULSION ZUR INJEKTION FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equip WNV – Emulsion zur Injektion für Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Wirkstoff: Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat. Adjuvans: SP Öl 4,0% - 5,5% (v/v) 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6 Monaten oder älter gegen die West Nile-Erkrankung (WNV), um die Anzahl virämischer Pferde nach einer Infektion mit WNV Stämmen der Stammlinien 1 und 2 zu reduzieren, sowie Dauer und Schwere der durch WNV Stämme der Stammlinie 2 verursachten klinischen Symptome zu reduzieren. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate nach der Grundimmunisierung für WNV Stämme der Stammlinie 1. Für WNV Stämme der Stammlinie 2 wurde die Dauer der Immunität nicht belegt. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 17 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen können vorübergehende lokale Reaktionen in Form von leichten, lokalen Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser) nach der Impfung auftreten, die jedoch spontan innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung abklingen. Diese sind gelegentlich mit Schmerzen und leichter Depression assoziiert. In sehr seltenen Fällen kann eine Temperaturerhöhung während bis zu 2 Tagen nach der Impfung auftreten. Wie bei jedem anderen Impfstoff können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Sollten solche Reaktionen auftreten, ist sofort eine geeignete Behandlung Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EquipWNV – Emulsion zur Injektion für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1,0 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat. ADJUVANS: SP Öl 4,0% - 5,5% (v/v) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6 Monaten oder älter gegen die West Nile-Erkrankung (WNV), um die Anzahl virämischer Pferde nach einer Infektion mit WNV Stämmen der Stammlinien 1 und 2 zu reduzieren, sowie Dauer und Schwere der durch WNV Stämme der Stammlinie 2 verursachten klinischen Symptome zu reduzieren. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate nach der Grundimmunisierung für WNV Stämme der Stammlinie 1. Für WNV Stämme der Stammlinie 2 wurde die Dauer der Immunität nicht belegt. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen. Die Impfung kann laufende epidemiologische Untersuchungen zum Serologiestatus beeinträchtigen. Da jedoch die Bildung von IgM-Antikörpern nach der Impfung selten auftritt, ist ein positives IgM- ELISA-Testergebnis ein sicheres Anzeichen für eine natürliche Infektion mit West Nile Virus. Falls der Verdacht auf eine Infektion aufgrund einer positiven IgM-Immunantwort besteht, sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft ist. Es wurden keine spezifischen Studi Baca dokumen lengkap