EQUIP ROTAVIRUS

Country: Sepanyol

Bahasa: Inggeris

Sumber: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Bahan aktif:

Equine Rotavirus 1 IU

Boleh didapati daripada:

Fort Dodge Animal Health

Kod ATC:

QI05AA09

Borang farmaseutikal:

Suspension for injection

Kumpulan terapeutik:

Equine rotavirus vaccine

Kawasan terapeutik:

Horses Females

Tarikh kebenaran:

2011-12-21

Ciri produk

Revised:  April 2012 
AN: 01961/2011 
Page  1 of  4 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

Equip Rotavirus  emulsion  for injection  for horses   

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

QUALITATIVE  COMPOSITION 
Equine Rotavirus  vaccine  (inactivated).   

QUANTITATIVE  COMPOSITION 
Active Substances: 
Per 1 ml dose 

Inactivated  Equine Rotavirus H2 strain                                 RP>1.0* 
                                                                              (7.4 x 10
6
 to 7.4 x 10
7 
FAID
50
)

*Product  is  blended  based  on  pre-inactivation  titre  but  the  blended  and 
finished  product must  have  a relative  potency  of at least  1.0.   

Adjuvants: 
Per 1 ml dose 

SP Oil Adjuvant:              
Pluronic  L121 
          1mg 
Squalane 
          2mg 
Tween  80 (Polysorbate  80) 
     0.16mg 
Phosphate  Buffered  Saline 
 to 0.05ml 

Excipients: 

For a full  list of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion  for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Horses (pregnant  mares) 

4.2 
INDICATIONS FOR USE SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

For  vaccination  of  pregnant  mares  to  provide  passive  transfer  of 
antibodies  to  foals  to  reduce  the  risk  of  diarrhoea  caused  by 
Equine Rotavirus  H2 serotype. 
Mares  are  able  to  transfer  the  passive  immunity  to  the  foals  4 
weeks  after  the  third  vaccination.    Foals  of  the  vaccinated  mares 
show  an  increase  in  antibodies  against  Equine �