Epufen 150 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

fentanil

Boleh didapati daripada:

Lek d.d.

Kod ATC:

N02AB03

INN (Nama Antarabangsa):

fentanyl

Borang farmaseutikal:

transdermalni obliž

Komposisi:

fentanil 34,65 mg / 1 obliž

Laluan pentadbiran:

Transdermalna uporaba

Unit dalam pakej:

10 obliž

Jenis preskripsi:

Rp/Spec

Kumpulan terapeutik:

fentanil

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 10 transdermalnimi obliži; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2017-07-29

Risalah maklumat

8
169091
JAZMP-IA/019-07.05.2019
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
EPUFEN 150 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI
fentanil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Epufen in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epufen
3. Kako uporabljati zdravilo Epufen
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Epufen
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO EPUFEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Epufen.
Transdermalni obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine:
•
pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine,
•
pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna
zdravila in potrebujejo
neprekinjeno zdravljenje bolečine.
Zdravilo Epufen vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil
uvrščamo v skupino močnih
protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPUFEN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPUFEN
•
če ste alergični na fentanil, hidrogenirano kolofonijo, sojo,
arašide ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate bolečine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna
bolečina ali bolečina po
kirurškem posegu,
•
če imate težave z dihanjem (dihate počasneje ali šibkeje).
Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas
ali vašega otroka. Če
niste prepr

Ciri produk

8
16
9091
JAZMP-
IA/019-07.05.2019
1/19
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Epufen 150 mikrogramov/uro transdermalni obliži
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž sprosti 150 mikrogramov fentanila na uro. En
obliž s površino 63 cm
2
vsebuje
34,65 mg fentanila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En transdermalni obliž vsebuje 34,65 mg rafiniranega sojinega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Prozoren, zaobljen, podolgovat transdermalni obliž z modrim potiskom
na krovni plasti zaščitnega
filma »fentanyl 150 µg/h«.
Obliž je sestavljen iz zaščitne plasti, ki jo je treba pred uporabo
odstraniti, in dveh funkcionalnih
plasti: samolepljive ogrodne plasti, ki vsebuje fentanil, in krovne,
za vodo neprepustne zaščitne plasti.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Zdravilo Epufen je indicirano za obvladovanje hude kronične
bolečine, ki zahteva kontinuirano
dolgotrajno zdravljenje z opioidi.
Otroci
Dolgoročno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih 2
leti ali več, ki že prejemajo
zdravljenje z opioidi.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek fentanila v transdermalnih obližih je treba prilagoditi
vsakemu bolniku posebej, glede na
njegovo stanje, in po namestitvi obliža v rednih intervalih
ocenjevati njegovo ustreznost. Uporabiti je
treba najmanjši učinkoviti odmerek. Obliži so zasnovani tako, da v
sistemski krvni obtok sproščajo
približno 150 mikrogramov fentanila/h, kar pomeni približno 3,6
mg/dan.
_Izbira začetnega odmerka _
Primeren začetni odmerek fentanila v transdermalnih obližih mora
biti določen na podlagi trenutne
uporabe opioidov pri bolniku. Priporočljivo je, da fentanil v
transdermalnih obližih uporabljajo
8
16
9091
JAZMP-
IA/019-07.05.2019
2/19
bolniki, ki so že razvili toleranco na opioide. Upoštevati je treba
tudi trenutno splošno in zdravstveno
stanje bolnika, vključno z velikostjo, starostjo, obsegom
prizadetosti in