EPTIFIBATIDE MYLAN 2 mg/ml oldatos injekció

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

eptifibatidet

Boleh didapati daripada:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

B01AC16

INN (Nama Antarabangsa):

eptifibatide

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22648 / 02 - I - TT - igen

Status kebenaran:

Generikus

Tarikh kebenaran:

2014-03-21

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPTIFIBATIDE MYLAN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
eptifibatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eptifibatide Mylan és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eptifibatide Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eptifibatide Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPTIFIBATIDE MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve „Eptifibatide Mylan 2 mg/ml oldatos injekció”,
azonban a betegtájékoztatóban a
továbbiakban „Eptifibatide Mylan”-ként szerepel.
Az Eptifibatide Mylan hatóanyaga az eptifibatid, amely gátolja a
vérlemezkék összescsapódását. Ez
azt jelenti, hogy segít a vérrögök képződésének
megakadályozásában.
Az Eptifibatide Mylan a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi
fájdalomként jelentkező, kóros
elektrokardiogrammal vagy biológiai leletekkel alátámasztott
súlyos koszorúér-elégtelenségben
szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Általában
acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal
együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ EPTIFIBATIDE MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT EPTIFIBATIDE MYLANT:

ha a

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eptifibatide Mylan 2 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként.
Egy db 10 ml-es injekciós üveg oldatos injekció 20 mg eptifibatidet
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
1,6 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 5,0 és 5,5 között.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eptifibatide Mylan 2 mg/ml oldatos injekció acetilszalicilsavval
és frakcionálatlan heparinnal
történő alkalmazásra szolgál.
Az Eptifibatide Mylan 2 mg/ml oldatos injekció a korai myocardialis
infarctus megelőzésére javallt
instabil anginában vagy non-Q infarktusban szenvedő felnőtteknél,
ha az utolsó mellkasi fájdalom
24 órán belül jelentkezett és elektrokardiogram (EKG) eltéréssel
és/vagy szívenzim emelkedéssel járt.
Az eptifibatid-kezelés azon betegek számára a legelőnyösebb, akik
esetében jelentős a myocardialis
infarctus kialakulásának kockázata az akut anginás panaszok
jelentkezését követő 3–4 napos
időszakban, például a korai PTCA-ra (percutan transluminalis
coronaria angioplasticára) szoruló
betegek esetében (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a gyógyszer kizárólag kórházi alkalmazásra szolgál. Az akut
coronaria szindrómák kezelésében
jártas szakorvos által alkalmazható.
Adagolás
_Instabil anginában (UA) vagy non-Q myocardialis infarctusban (NQMI)
szenvedő felnőttek (≥ 18 éves_
_kor)_
A diagnózis felállítása után a javasolt adag 180
mikrogramm/ttkg/perc intravénás bólusban, amilyen
hamar csak lehet, amelyet legfeljebb 72 óráig tartó folyamatos
infúzió követ 2 mikrogramm/ttkg/perc
adagban a coronaria bypass graft műtét (CABG) elkezdéséig, vagy a
kórházból történő elbocsátásig
(amelyik először bekövetkezik). Ha az eptifibatid alkalmazásának
ideje alatt percutan coronar