Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
ZENTIVA K.S.
C03DA04
EPLERENONA
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPLERENONA 25 mg
VÍA ORAL
con receta
Eplerenona
EPLERENONA ZENTIVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos Suspendido 12/12/2016 No Comercializado
Anulado
1970-01-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EPLERENONA ZENTIVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Eplerenona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eplerenona Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Zentiva 3. Cómo tomar Eplerenona Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Eplerenona Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPLERENONA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eplerenona Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona Zentiva se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: - un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o - síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA ZENTIVA NO TOME EPLERENONA ZENTIVA - Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si tiene niveles ele Baca dokumen lengkap
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 34,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Cada comprimido contiene 69,0 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido de 25 mg: comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película con un diámetro de 6 mm aproximadamente y un espesor de 3,0 mm aproximadamente. Comprimido de 50 mg: comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película con un diámetro de 7,5 mm aproximadamente y un espesor de 3,7 mm aproximadamente . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicado: - añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente. - para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la NYHA y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar óptima (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se dispone de las concentraciones de 25 mg y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. _Para pacientes con insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio:_ La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la Baca dokumen lengkap