Eplerenon Teva 50 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

EPLERENON 50 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kod ATC:

C03DA04

INN (Nama Antarabangsa):

EPLERENON 50 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Eplerenone

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

_ _
EPLERENON TEVA 25 MG
EPLERENON TEVA 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 JUNI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 115186_7 PIL 0621.10v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON TEVA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON TEVA 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eplerenon Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPLERENON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
selectieve
aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van
aldosteron, een stof die in het
lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert.
Een hoog gehalte aan
aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die
kunnen leiden tot onvoldoende
pompkracht van het hart (hartfalen).
Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering
te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1. kortgeleden een hartaanval hebt gehad. Dit middel wordt dan in
combinatie met andere
geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2. aanhoudende, lichte verschijnselen van hartfalen hebt ondanks de
behandeling die u

Ciri produk

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
EPLERENON TEVA 25 MG
EPLERENON TEVA 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 115186_7 SPC 0820.8v.EVren
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eplerenon Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
Eplerenon Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Eplerenon Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 38 mg lactosemonohydraat (overeenkomend
met 36 mg lactose, zie
rubriek 4.4).
Eplerenon Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactosemonohydraat (overeenkomend
met 73 mg lactose, zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Eplerenon Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Gele, diamantvormige, dubbelbolle filmomhulde tablet van ongeveer 6,4
mm breed en 7,4 mm lang met
de inscriptie “E25” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Eplerenon Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Gele, diamantvormige, dubbelbolle filmomhulde tablet van ongeveer 8,0
mm breed en 9,5 mm lang met
de inscriptie “E50” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
EPLERENON TEVA 25 MG
EPLERENON TEVA 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 115186_7 SPC 0820.8v.EVren
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:
-
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linkerventrikeldisfunctie
(LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent
myocardinfarct (MI).
-
als adjuvans aan