Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ephedrinhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
10 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ephedrinhydrochlorid (00120) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-12-23
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung Ephedrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica beachten? 3. Wie ist Ephedrin Sintetica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ephedrin Sintetica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet? Ephedrin Sintetica enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid. Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist jedoch kein Herzglykosid. Ephedrin Sintetica ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es wird zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer Lokal-/Regionalanästhesie (Spinal- oder Periduralanästhesie) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) angewendet. Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica beachten? Ephedrin Sintetica darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer Übererregbarkeit leiden. wenn Sie an einem Tumor leiden, der Substanzen absondert, die den Blutdruck erhöhen (Phäochromozytom). wenn Sie gleichzeitig mit Phenylpropan Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid. 1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung enthält 2,37 mg (0,103 mmol) Natrium pro ml Injektionslösung (insgesamt 11,85 mg oder 0,515 mmol Natrium pro 5-ml-Ampulle). (siehe Abschnitt 4.4) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 5,0–6,5. Die Osmolalität der Lösung liegt im Bereich von 270-300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden. Erwachsene und Jugendliche Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und kann bei Bedarf alle 3-4 Minuten wiederholt werden. Die Gesamtdosis über 24 Stunden darf 150 mg nicht überschreiten. Kinder Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Ältere Patienten Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein. 2 Art der Anwendung Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion verabreicht werden. 4.3 Gegenanzeigen In folgenden Fällen ist Ephedrin nicht anzuwenden: bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Übererregbarkeit, bei Phäochr Baca dokumen lengkap