Entyvio

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

vedolizumab

Boleh didapati daripada:

Takeda Pharma A/S

Kod ATC:

L04AA

INN (Nama Antarabangsa):

vedolizumab

Kumpulan terapeutik:

Selektívne imunosupresíva

Kawasan terapeutik:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Tanda-tanda terapeutik:

Ulcerózna colitisEntyvio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída, ktorí mali nedostatočnú odpoveď s, stratil odpoveď, alebo boli netolerantné buď konvenčnej terapie alebo nádor nekrotizujúci faktor alfa (TNFa) antagonista. Crohnova diseaseEntyvio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, ktorí mali nedostatočnú odpoveď s, stratil odpoveď, alebo boli netolerantné buď konvenčnej terapie alebo nádor nekrotizujúci faktor alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 25

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2014-05-22

Risalah maklumat

52
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽKA (S BLUE BOXOM) - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA (108 MG)
(OKREM MULTIBALENÍ)
1.
NÁZOV LIEKU
Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
vedolizumab
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 108 mg vedolizumabu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citranu
sodného, L-histidín, L-histidín
monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80, voda na
injekcie. Ďalšie informácie nájdete
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
1 naplnená injekčná striekačka
2 naplnené injekčné striekačky
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Subkutánne použitie.
Len na jednorazové použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
53
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/14/923/002
EU/1/14/923/003
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Entyvio 108 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC
SN
NN
54
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJ�

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 60 mg vedolizumabu.
Vedolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG
1
produkovaná vo vaječníkových
bunkách čínskeho škrečka (
_Chinese hamster ovary_
, CHO) pomocou technológie rekombinantnej
DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely alebo belavý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulcerózna kolitída
Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy
aktívnej ulceróznej kolitídy u
dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na
liečbu antagonistom tumor
nekrotizujúceho faktoru alfa (
_tumour necrosis factor alpha_
, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u
ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto
liečbu.
Crohnova choroba
Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy
aktívnej Crohnovej choroby u
dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na
liečbu antagonistom tumor
nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα)
neprimeranú odpoveď, alebo u
ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto
liečbu.
Pouchitída
Entyvio je indikované na liečbu dospelých pacientov so stredne
ťažkou až ťažkou formou aktívnej
chronickej pouchitídy, ktorí podstúpili proktokolektómiu a análnu
anastomózu ileálneho púzdra
vytvoreného kvôli ulceróznej kolitíde a mali neprimeranú alebo u
nich došlo k strate odpovede na
liečbu antibiotikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborných
zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú
skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulcerózne