ENTRESTO 50mg Comprimé pelliculé

Country: Tunisia

Bahasa: Perancis

Sumber: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Bahan aktif:

SACUBITRIL+VALSARTAN

Boleh didapati daripada:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG

INN (Nama Antarabangsa):

SACUBITRIL+VALSARTAN

Dos:

50mg

Borang farmaseutikal:

Comprimé pelliculé

Unit dalam pakej:

B/28

Kelas:

A

Kumpulan terapeutik:

AGENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE

Kawasan terapeutik:

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

Tanda-tanda terapeutik:

ENTRESTO est indiqué pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaire chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque systolique (classe NYHA II-IV, FEVG<40%). Entresto est administré en étant associé, de manière appropriée, avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque (par ex. bêtabloquants, diurétiques et antagonistes des minéralocorticödes) au lieu d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA.

Ringkasan produk:

Classement VEIC:

Tarikh kebenaran:

2019-08-22

Risalah maklumat

INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser le médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc
pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les
mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
ENTRESTO
®
QU’EST-CE QUE ENTRESTO ET QUAND DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ?
_ _
Entresto est utilisé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
chez l’adulte. Entresto est
prescrit
pour
réduire
le
risque
de
décès
lié
à
l’insuffisance
cardiaque
et
le
nombre
d’hospitalisations nécessaires dû à une insuffisance cardiaque.
Entresto est administré en combinaison appropriée avec d’autres
thérapies pour l’insuffisance
cardiaque.
En cas d’insuffisance cardiaque, le travail de pompage du muscle
cardiaque n’est plus assez fort
pour alimenter suffisamment tout l’organisme en sang. Les symptômes
les plus fréquents de
l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement et le gonflement des
pieds et des jambes du fait
d’accumulations de liquide.
_ _
Entresto est ce qu’on appelle un inhibiteur de la néprylisine et
des récepteurs de l’angiotensine
(angiotensin receptor neprylisin inhibitor, ARNI) qui contient du
sacubitril (un inhibiteur de la
néprylisine) et du valsartan (un bloqueur des récepteurs de
l’angiotensine II). Par l’utilisation
d’Entresto, les vaisseaux sanguins se détendent et moins d’eau
s’accumule dans le corps, ce qui
exerce un effet favorable en cas d’insuffisance cardiaque.
Entresto ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
QUAND ENTRESTO NE DOIT-IL PAS ÊTRE UTILISÉ?
Entresto ne doit pas être pris
•
en cas d’hypersensibilité au sacubitril ou au valsartan ou à un
autre composant de ce
médicament,
•
si
vous
prenez
d’autres
médicaments
pour
le
traitement
de
l’hypertension
ou
de

Ciri produk

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTRESTO® 50 MG ; 100 MG ;200 MG
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Principes actifs_
: sacubitril / valsartan
Entresto contient un complexe sodique des formes anioniques du
sacubitril et
du valsartan, des cations sodiques et des molécules d’eau dans un
rapport
molaire de 1:1:3:2,5. Après administration orale, Entresto se sépare
en sacubitril
(ensuite métabolisé en LBQ657) et valsartan.
Entresto® 50 mg : sacubitril 24.3 mg / valsartan 25.7 mg
Entresto® 100mg : sacubitril 48.6 mg / valsartan 51.4 mg
Entresto® 200mg : sacubitril 97.2 mg / valsartan 102.8 mg
_Excipients_
: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Entresto® 50 mg: comprimé pelliculé violet-blanc de forme ovale
biconvexe à
bords biseautés, sans rainure de fragmentation, portant
l’inscription « NVR»
gravée sur une face et «LZ» sur l’autre face.
Entresto® 100mg : comprimé pelliculé jaune pâle de forme ovale
biconvexe à
bords biseautés, sans rainure de fragmentation, portant
l’inscription «NVR»
gravée sur une face et «L1» sur l’autre face.
Entresto 200 mg : comprimé pelliculé rose pâle de forme ovale
biconvexe à
bords biseautés, sans rainure de fragmentation, portant
l’inscription «NVR»
gravée sur une face et «L11» sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Entresto est indiqué pour réduire le risque de mortalité et de
morbidité
cardiovasculaires chez les patients adultes souffrant d'insuffisance
cardiaque
systolique (classe NYHA II-IV, FEVG ≤ 40%).
Entresto est administré en
étant
associé,
de
manière
appropriée,
avec
d’autres
traitements
de
l’insuffisance
cardiaque
(par
ex.
bêtabloquants,
diurétiques
et
antagonistes des minéralocorticoïdes) au lieu d’un inhibiteur de
l’ECA
ou d’un ARA
(voir «Propriétés/Effets»).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose initiale recommandée d’Entresto est de 10