ENTERIUM 2 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

LOPERAMIDUM

Boleh didapati daripada:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Kod ATC:

A07DA03

INN (Nama Antarabangsa):

LOPERAMIDUM

Dos:

2 mg

Borang farmaseutikal:

CAPS.

Jenis preskripsi:

OTC

Dikeluarkan oleh:

SANIENCE S.R.L. - ROMANIA

Kumpulan terapeutik:

ANTIPROPULSIVE (INHIBITOARE ALE PERISTALTISMULUI) ANTIPROPULSIVE

Ringkasan produk:

13265/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.; 6467/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13265/2020/01 _ANEXA 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTERIUM 2 MG CAPSULE
Clorhidrat de loperamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau a indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau a farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră
se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2 zile.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ENTERIUM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ENTERIUM
3.
Cum să utilizaţi ENTERIUM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ENTERIUM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTERIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTERIUM conţine clorhidrat de loperamidă, care aparţine unui grup
de medicamente denumite
antidiareice.
ENTERIUM se utilizează pentru tratamentul
A DOUĂ FORME DE DIAREE
. Aceste două tipuri au limite de
vârstă diferite.
DIAREEA DE SCURTĂ DURATĂ
(DIAREE ACUTĂ)
-
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
-
Pentru tratamentul diareei cu durată de până la
48 ORE
.
-
Dacă diareea durează mai mult de 48 ore,
ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
.
DIAREEA ASOCIATĂ CU SINDROMUL COLONULUI IRITABIL
(SCI)
-
La adulţi şi tineri/e cu vârsta de 18 ani şi peste, după
confirmarea diagnosticului de către medic.
-
Pentru tratamentul diareei cu durată de până la
48 ORE
.
-
Puteţi utiliza acest medicament pentru e

Ciri produk

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13265/2020/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENTERIUM 2 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 196 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu capac de culoare albastru-opac şi corp de culoare
verde-opac, conţinând o pulbere de
culoare albă sau aproape albă, parţial compactă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi şi adolescenţi
cu vârsta peste 12 ani.
Tratamentul simptomatic al episoadelor acute de diaree asociată cu
sindromul colonului iritabil la
adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, după confirmarea
diagnosticului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
DIAREE ACUTĂ
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani _
Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2
capsule ENTERIUM), urmată de
2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă ENTERIUM) după fiecare
scaun diareic. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 12 mg clorhidrat de loperamidă
(6 capsule ENTERIUM).
DIAREE ACUTĂ ASOCIATĂ CU SINDROMUL COLONULUI IRITABIL, DUPĂ
CONFIRMAREA DIAGNOSTICULUI
_Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste _
Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2
capsule ENTERIUM), urmată de
2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă ENTERIUM) după fiecare
scaun diareic, sau la
recomandarea medicului. Doza maximă zilnică nu trebuie să
depăşească 12 mg clorhidrat de
loperamidă (6 capsule ENTERIUM).
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
_Copii şi adolescenţi _
Loperamida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani.
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii