Entecavir Teva Pharma B.V. 1 mg

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Entekavir

Boleh didapati daripada:

Teva Sweden AB

Kod ATC:

J05AF10

INN (Nama Antarabangsa):

entecavir

Dos:

1 mg

Borang farmaseutikal:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam pakej:

Blisterpakning 30 stk

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2017-06-01

Risalah maklumat

ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ENTEKAVIR
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Entecavir Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Entecavir Teva Pharma B.V.
3.
Hvordan du bruker Entecavir Teva Pharma B.V.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Entecavir Teva Pharma B.V.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Entecavir Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot
ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL
BEHANDLING AV KRONISK
(LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE. Dette
legemidlet kan brukes hos personer
som har en leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende
(kompensert leversykdom) og hos personer
som har en leverskade og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert
leversykdom).
ENTECAVIR TEVA PHARMA B.V. BRUKES OGS
奪
TIL
奪
BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS
BARN OG UNGDOM FRA 2
奪
R OG INNTIL 18
奪
R. Dette legemidlet kan brukes hos barn som har en
leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert
leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan f
淡
re til leverskade. Entecavir Teva Pharma B.V. reduserer mengden
virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
do

Ciri produk

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entecavir Teva Pharma B.V. 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Entecavir Teva Pharma B.V. 1 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Entecavir Teva Pharma B.V. 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Entecavir Teva Pharma B.V. 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Entecavir Teva Pharma B.V. 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til “off-white”, runde tabletter, med “05” inngravert
på den ene siden og “E” på den andre siden
av tabletten, med diameter på omtrent 5,96 – 6,26 mm.
Entecavir Teva Pharma B.V. 1 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa til rosa, runde tabletter med dyp delestrek, med “1”
inngravert på den ene siden og “E/E” på
den andre siden av tabletten, med diameter på omtrent 8,42 – 8,86
mm.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1)
hos voksne med:

kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon og/eller
fibrose.

dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4).
For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen
basert på data fra kliniske
studier på nukleosidnaive pasienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter
med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Behandling av kronisk HBV-infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske
pasienter fra 2 opp til 18 år med
kompensert leversykdom, og som har bekreftet aktiv viral replikasjon
og vedvarende forhøyet serum
ALAT-nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig
inflammasjon og/eller fibrose. Med hensyn
til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINI