ENTACAPONE HEC

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

ENTACAPONE

Boleh didapati daripada:

HEC PHARM GMBH

Kod ATC:

N04BX02

INN (Nama Antarabangsa):

ENTACAPONE

Unit dalam pakej:

"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 175 COMPRESSE IN FLAC

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

ENTACAPONE

Ringkasan produk:

046669040 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 175 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046669014 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046669026 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046669038 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTACAPONE HEC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Per l'uso in pazienti adulti (dai 18 anni in su)
Entacapone
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Entacapone HEC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone HEC
3.
Come prendere Entacapone HEC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entacapone HEC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENTACAPONE HEC E A COSA SERVE
Le compresse di Entacapone HEC contengono entacapone e sono usate in
combinazione
con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Entacapone
HEC aiuta la
levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
Entacapone HEC non è efficace
nell’alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene
assunto con la levodopa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENTACAPONE HEC
NON PRENDA ENTACAPONE HEC
se è allergico ad entacapone, alle arachidi, alla soia o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come
feocromocitoma) in
quanto può aumentare il rischio di grave ipertensione;
se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico
o al
farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano
venire assunti
insieme a Entacapone HEC);
se è affetto da una malattia epatica;
se soffre o ha sof

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entacapone HEC 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,29 mg di lecitina di
soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore
arancio-marrone, con impresso
"S52" su un lato e bianco sull'altro lato. Le dimensioni delle
compresse sono 14 x 6,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di
levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
con malattia di
Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine
dose” e che non possono
essere stabilizzati con le suddette combinazioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a
base di
levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa. Le informazioni per
l’utilizzo di queste
preparazioni a base di levodopa sono valide anche per l’uso in
associazione ad entacapone.
Posologia
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di
levodopa/inibitori della dopa
decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al
giorno, cioè 2.000
mg di entacapone.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le
reazioni avverse
dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea,
vomito e
allucinazioni, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della
levodopa nei primi giorni o
nelle prime settimane di trattamento con entacapone. La dose
giornaliera di levodopa può
essere ridotta del 10–30% circa, prolungando l’intervallo tra le
dosi e/o riducendo la
quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in
considerazione le condizioni