ENSPRYNG®

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

Cada jeringa precargada de 1ml contiene: Satralizumab 120 mg

Boleh didapati daripada:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Kod ATC:

L04AC19SLYX8368

Borang farmaseutikal:

SOLUCION PARA INYECCION

Komposisi:

Cada jeringa precargada de 1ml contiene: Satralizumab 120 mg

Laluan pentadbiran:

Subcutánea

Unit dalam pakej:

Caja x 1 jeringa precargada con 120mg/1ml de solución para inyección + prospecto

Kelas:

Monofármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. (CPMC) (FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO Y DEL PRINCIPIO ACTIVO)

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ESTERIL SIN CONSERVANTES PARA INYECCION SUBCUTANEA DE INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLA; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C -8°C. NO CONGELAR. NO AGITAR. MANTENGA LA JERINGA PRECARGADA EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEGERLA DE LA LUZ Y LA HUMEDAD.; Datos modificacion: 2021-06-10 11:29:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN EN ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEFINITIVAS, POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN. 2023-05-23 11:29:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y LA FICHA TÉCNICA DE LA VERSIÓN CDS 4.0 A LA VERSIÓN CDS 5.0. 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2023-10-13 11:29:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE PRODUCTO TERMINADO ENSPRYNG®, POR LA APROBACIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 4.0 A LA VERSIÓN CDS 5.0, MEDIANTE LA SOLICITUD NO. 16927710202300000068P. PRODUCTO; ENSPRYNG® SATRALIZUMAB..............120 MG. PRODUCTO LOTE F. ELAB F. VENC STOCK ENSPRYNG 120MG/1ML 1ASSD SC EC B1009B05 12.2021 12.2023 3 2024-03-22 07:36:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2021-10-25 11:29:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 3.0 SEPTIEMBRE 2020 A LA VERSIÓN CDS 4.0 JULIO 2021. NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2022-12-27 11:29:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ELIMINACIÓN DEL CONTROL DURANTE EL PROCESO (IPC) DEL ENSAYO DE INTEGRIDAD DEL FILTRO ESTÉRIL ANTES DE SU USO EN LA ETAPA DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE.; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2021-04-12