Enspryng

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

satralizumab

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L04AC

INN (Nama Antarabangsa):

satralizumab

Kumpulan terapeutik:

Immunosupressandid

Kawasan terapeutik:

Neuromyelitis Optica

Tanda-tanda terapeutik:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2021-06-24

Risalah maklumat

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENSPRYNG 120 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
satralizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Arst annab teile lisaks sellele infolehele ka patsiendi hoiatuskaardi.
See sisaldab olulist ohutusalast
infot, millest te peate olema teadlik enne Enspryng’iga ravi
alustamist ja ravi ajal. Kandke
hoiatuskaarti alati endaga kaasas.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enspryng ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enspryng’i kasutamist
3.
Kuidas Enspryng’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enspryng’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON ENSPRYNG
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ENSPRYNG
Enspryng sisaldab toimeainet satralizumabi. See on teatud tüüpi
valk, mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. Monoklonaalsed antikehad on loodud ära
tundma ja seonduma kehas
kindla ainega.
MILLEKS ENSPRYNG’I KASUTATAKSE
Enspryng on ravim nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirete (
_neuromyelitis optica spectrum _
_disorders_
, NMOSD) raviks täiskasvanutel ja noortel alates 12 aasta vanusest.
MIS ON NMOSD
NMOSD on kesknärvisüsteemi haigus, mis peamiselt kahjustab
nägemisnärve ja seljaaju. Seda
põhjustavad häired immuunsüs

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enspryng 120 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 120 mg satralizumabi 1 ml-s.
Satralizumab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina
hamstri munasarja rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Värvitu kuni kergelt kollakas vedelik. Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja
osmolaalsus ligikaudu
310 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Enspryng on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
immunosupressiivse raviga
nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirete raviks täiskasvanutele
ja noorukitele alates 12 aasta
vanusest, kes on seropositiivsed akvaporiin-4 vastase IgG suhtes (vt
lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama nägemisnärvi müeliidi (
_neuromyelitis optica_
, NMO) või neuromüeliidi spektri
häirete (
_neuromyelitis optica spectrum disorders, _
NMOSD) ravikogemusega arsti järelevalve all.
Annustamine
Enspryng’i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis
suukaudsete kortikosteroidide,
asatiopriini (AZA) või mükofenolaatmofetiiliga (MMF) (vt lõik 5.1).
≥ 12-aastastel noorukitel
kehakaaluga ≥ 40 kg ja täiskasvanud patsientidel on annustamine
ühesugune.
_Küllastusannused _
Soovitatav küllastusannus on 120 mg subkutaanse (s.c.) süstena iga
kahe nädala järel esimesed kolm
manustamiskorda (esimene annus 0-nädalal, teine annus 2. nädalal ja
kolmas annus 4. nädalal).
_Säilitusannused _
Soovitatav säilitusannus on 120 mg s.c. süstena iga nelja nädala
järel.
3
_Ravi kestus _
Enspryng on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
_Hilinenud või unustatud annused _
Kui süste jääb tegemata mis tahes muul põhjusel kui
maksaensüümide aktiivs