Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
enoxaparin
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AB05
the enoxapari
Normal
enoksaparin
Aktif
2013-11-09
1 KULLANMA TALİMATI ENOX ® 2000 ANTI-XA/0,2 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir enjektör 20 mg Enoksaparin sodyum (2000 anti-Xa IU'ya eşdeğer) içerir. • _YARDIMCI MADDE: _ Enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1_ . _ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ENOX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ENOX’UN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ENOX, 0,2 mL’de 20 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir. • ENOX’un etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer olan biyolojik bir maddedir. • ENOX, 20 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENOX ® 2000 anti-Xa IU/0,2 mL kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Enoksaparin sodyum: 0,2 ml’lik enjeksiyonluk çözelti 20 mg enoksaparin sodyum (2000 anti- Xa IU'ya eşdeğer) içerir. Enoksaparin sodyum, domuz intestinal mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonu ile elde edilen biyobenzer olan bir biyolojik maddedir. YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ENOX yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: • Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi geçirenler olmak üzere, orta ve yüksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi) • Venöz tromboemboli riski yüksek akut kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, ciddi enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal hastalıkları olan ve mobilitesi azalmış hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde • Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde • Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektirme ihtimali olan pulmoner emboli hariç, pulmoner emboli tedavisinde • Akut koroner sendrom: • Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, kararsız angina ve non ST-segment yükselmeli miyokard infarktüsü (NSTEMI) tedavisinde. • Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perkütan Koroner Girişim uygulanan hastalar da dahil olmak Baca dokumen lengkap