Engerix-B 20 microgram/1ml, suspensie voor injectie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS" 20 µg/ml

Boleh didapati daripada:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Kod ATC:

J07BC01

INN (Nama Antarabangsa):

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS" 20 µg/ml

Borang farmaseutikal:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Kawasan terapeutik:

Hepatitis B, Purified Antigen

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

B212/04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENGERIX-B 20 MICROGRAM/1 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Engerix-B en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENGERIX-B EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Engerix-B is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met
hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen
om een hepatitis D-infectie te voorkomen.
Het vaccin kan zowel aan volwassenen als aan jongeren van 16 jaar en
ouder worden gegeven. In
uitzonderlijke gevallen kan het ook aan kinderen van 11 tot en met 15
jaar worden gegeven (zie rubriek 3).
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt
door een virus. Sommige personen hebben het
hepatitis B-virus in hun lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij
kunnen andere personen nog infecteren en
staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus
dat het lichaam binnendringt na contact met
lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon.
Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven
aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook
mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks,

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie
Hepatitis B-(rDNA-)vaccin (geadsorbeerd)(HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
1,2
20 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,50 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met recombinant-DNA technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Engerix-B is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn van 16
jaar en ouder, als actieve immunisatie
tegen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt door alle
bekende subtypes. De categorieën
binnen de bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden
vastgesteld op basis van officiële
aanbevelingen.
Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met
Engerix-B wordt voorkomen aangezien
hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in
afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosis _
Engerix-B (20 µg/1 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen van 16
jaar en ouder. Engerix-B Junior (10
µg/0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen tot en met de
leeftijd van 15 jaar.
Echter, Engerix-B (20 µg/1 ml) kan ook gebruikt worden bij personen
van 11 tot en met 15 jaar oud in een
2-dosesschema in situaties waarbij er tijdens de vaccinatieperiode een
laag risico is op een hepatitis B-
infectie en indien men verwacht dat het volledige vaccinatieschema
wordt gevolgd (zie hieronder en
rubriek 5.1).
_Primair immunisatieschema _
•
Personen van 16 jaar en ouder:
Twee primaire immunisatieschema’s kunnen worden aanbevolen:
Een schema van 0, 1 en 6 maanden, waarbij optimale bescherming wordt
bereikt in maand 7 met hoge
antilichaamconcentraties.
Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden,