ENBREL MYCLIC PEN 50 MG ENJ. COZ.ICIN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

etanercept

Boleh didapati daripada:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Kod ATC:

L04AB01

INN (Nama Antarabangsa):

etanercept

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

kullanıma hazır enjektör

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

2010-09-02

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
ENBREL
® MYCLIC
® 50 MG/ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KULLANIMA HAZIR KALEM
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Etanersept.............50
mg.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, sodyum klorür, L-arjinin hidroklorür, sodyum fosfat
monobazik
dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ENBREL_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ENBREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ENBREL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ENBREL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENBREL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENBREL 2, 4 veya 12 kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda ve 2,
4 veya 12 adet alkol pedi
ile birlikte sunulur.
ENBREL’in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden
üretilmiştir. İltihaba neden olan
başka bir proteinin aktivitesini engeller. ENBREL, bazı
hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki
eder.
ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), or

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENBREL
®
MYCLIC
®
50 mg/ml S.C. enjeksiyonluk çözelti için kullanıma hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Etanersept..............................................50 mg
Etanersept bir Çin hamster yumurtalıklarındaki memeli ekspresyon
sistemindeki rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilmiş bir insan tümör nekröz faktör
reseptör p75- Fc füzyon proteinidir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür..........................................5,8 mg/mL
Sodyum fosfat monobazik dihidrat……..2,9 mg/mL
Sodyum fosfat dibazik dihidrat…………1,2 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Çözelti berrak - hafif opalesan, renksiz ila sarı veya soluk
kahverengi arası renktedir. Küçük yarı
saydam veya beyaz protein partikülleri içerebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_ _
_Romatoid artrit _
ENBREL
yetişkinlerde
metotreksat
dahil
(kontrendike
değil
ise),
hastalığı
modifiye
edici
antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek
başına veya metotreksat ile birlikte
aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
ENBREL metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat ile
devam eden tedavinin uygun
olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir.
ENBREL önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde
ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid
artrit tedavisinde endikedir.
Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile
birlikte ENBREL kullanımında X-ışını
ile
ölçülen
eklem
hasarının
ilerleme
hızını
yavaşlattığı
ve
fiziksel
fonksiyonu
iyileştirdiğini
göstermiştir.
2
_Juvenil idiyop