ENBREL 25 mg/0.5mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Bahasa: Sepanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

Etanercept

Boleh didapati daripada:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Kod ATC:

L04AA11

Dos:

25 mg

Borang farmaseutikal:

SOLUCION INYECTABLE

Komposisi:

POR MILILITRO 0.50 mg -

Laluan pentadbiran:

SUBCUTANEA

Jenis preskripsi:

Con receta médica

Dikeluarkan oleh:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGICA

Kumpulan terapeutik:

ETANERCEPT

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón con 1 bandeja de PVC conteniendo 4 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 1 mL + 4 almohadillas impregnadas con alcohol.

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2024-09-03

Ciri produk

1
LLD_Per_EU SPC_23Feb2023_v1
ENBREL
®
_(Etanercept)_
SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
ENBREL 25 mg/0,5 mL Solución Inyectable.
ENBREL 50 mg/mL Solución Inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada de ENBREL 25 mg/0,5 mL contiene:
25 mg de etanercept
en 0,5 mL de solución
inyectable.
Cada jeringa prellenada de ENBREL 50 mg/mL contiene: 50 mg de
etanercept en 1 mL de solución inyectable.
Cada autoaplicador precargado MYCLIC de ENBREL 50 mg/mL contiene: 50
mg de etanercept
en 1 mL de
solución inyectable.
_Excipiente(s)_
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 Fc
del factor de necrosis tumoral y la porción Fc
de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a
partir de un cultivo de células de ovario de
hámster chino (CHO).
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
ENBREL,
en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de
la artritis reumatoide activa
moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos
antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido
metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
ENBREL puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando el tratamiento
continuo con metotrexato no sea apropiado.
ENBREL también está indicado en el tratamiento de la artritis
reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que
no han sido tratados previamente con metotrexato.
ENBREL, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir
la tasa de progresión del daño de las
articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como
mejorar la función física.
Artritis idiopática juvenil
2
LLD_Per_EU SPC_23Feb2023_v1
Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o
negativo) y la oligoartritis extendida