Enap 10 mg tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

enalapril

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

C09AA02

INN (Nama Antarabangsa):

enalapril

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

enalapril 7,65 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

30 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

enalapril

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-03-01

Risalah maklumat

1.3.1
Enalapril maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123737_4
10.01.2019 – Updated: 23.04.2019
Page 1 of 7
JAZMP-IB/012/G, IB/013 - 06.05.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ENAP 2,5 MG TABLETE
ENAP 5 MG TABLETE
ENAP 10 MG TABLETE
ENAP 20 MG TABLETE
enalaprilijev maleat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Enap in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enap
3.
Kako jemati zdravilo Enap
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Enap
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENAP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Enap spada v skupino zaviralcev encima angiotenzinska
konvertaza (zaviralci ACE).
Zdravilo deluje tako, da razširi krvne žile, kar povzroči znižanje
krvnega tlaka. Pri bolnikih s srčnim
popuščanjem zdravilo Enap izboljša delovanje srca.
Zdravilo Enap je namenjeno za:
-
zdravljenje zvišanega krvnega tlaka;
-
zdravljenje srčnega popuščanja;
-
preprečevanje slabšanja delovanja srca in upočasnjevanje razvoja
bolezenskih znakov pri
bolnikih z začetnim srčnim popuščanjem, torej v obdobju, ko se
bolezenski znaki še ne
pokažejo;
-
preprečevanje nenadnih hudih srčnih zapletov (koronarnih ishemičnih
dogodkov) pri bolnikih z
okvaro levega prekata.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENAP
NE JEMLJITE ZDRAVILA ENAP:
-
če ste alergični na enalapril ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če ste po jemanj

Ciri produk

1.3.1
Enalapril maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123736_4
10.01.2019 – Updated: 23.04.2019
Page 1 of 16
JAZMP-IB/012/G, IB/013 - 06.05.2019
1.
IME ZDRAVILA
Enap 2,5 mg tablete
Enap 5 mg tablete
Enap 10 mg tablete
Enap 20 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ali 20 mg enalaprilijevega
maleata, kar ustreza 1,9 mg,
3,8 mg, 7,6 mg ali 15,3 mg enalaprila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_ _
tablete po 2,5 mg
_ _
tablete po 5 mg
_ _
tablete po 10 mg
_ _
tablete po 20 mg
_ _
laktoza
61,7 mg
_ _
123,3 mg
_ _
118,4 mg
_ _
111,9 mg
_ _
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
2,5 mg: bele barve, okrogle, ravne.
5 mg: bele barve, okrogle, ravne, z razdelilno zarezo na eni strani.
Tableta se lahko deli na enaka
odmerka.
10 mg: rdeče-rjave barve, okrogle, ravne, z zarezo na eni strani.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.
20 mg: svetlo oranžne barve, okrogle, ravne, z zarezo na eni strani.
Zareza ni namenjena delitvi
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
-
hipertenzije,
-
srčnega popuščanja.
Preprečevanje
-
simptomatskega srčnega popuščanja,
-
koronarnih ishemičnih dogodkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Hipertenzija _
Začetni odmerek, ki je odvisen od stopnje hipertenzije in bolnikovega
stanja, je od 5 do 20 mg.
Zdravilo naj bolniki jemljejo enkrat na dan. Priporočeni začetni
odmerek za bolnike z blago
hipertenzijo je od 5 do 10 mg na dan. Pri bolnikih z močno
aktiviranim reninsko-angiotenzinsko-
aldosteronskim sistemom (npr. renovaskularna hipertenzija, pomanjkanje
vode in/ali soli v telesu,
srčno popuščanje ali huda hipertenzija) se lahko na začetku
zdravljenja čezmerno zniža krvni tlak.
Priporočeni začetni odmerek zanje je 5 mg ali manj, zdravljenje
začnemo pod zdravniškim nadzorom.
1.3.1
Enalapril maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123736_4
10.01.2019 – Updated: 23.04.2019
Page 2 of 16
JAZMP-IB/012/G, IB/013 - 06.