Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Enalapril + Lercanidipina
Mylan, Lda.
C09BB02
Enalapril + Lercanidipina
20 mg + 10 mg
Comprimido revestido por película
Lercanidipina, cloridrato 10 mg ; Enalapril, maleato 20 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio
MSRM
Genérico
enalapril and lercanidipine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5734538 CNPEM: 50116320 CHNM: 10093210 Não Comercializado
Autorizado
2017-11-30
APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Enalapril + Lercanidipina Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Enalapril + Lercanidipina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina Mylan 3. Como tomar Enalapril + Lercanidipina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Enalapril + Lercanidipina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Enalapril + Lercanidipina Mylan e para que é utilizado Enalapril + Lercanidipina Mylan é uma associação fixa de um inibidor ECA (enalapril) e de um bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina), dois medicamentos que baixam a pressão arterial. Enalapril + Lercanidipina Mylan é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos atualmente medicados com enalapril e lercanidipina como comprimidos separados. Enalapril + Lercanidipina Mylan não está indicado no tratamento inicial da hipertensão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina Mylan Não tome Enalapril + Lercanidipina Mylan: Se tem alergia ao enalapril ou à lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se já teve uma reação alérgica a Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de maleato de enalapril e 10 mg de cloridrato de lercanidipina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Os comprimidos revestidos por película de 10 mg + 10 mg de Enalapril + Lercanidipina Mylan são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com aproximadamente 9 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas No tratamento da hipertensão arterial essencial em doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada pelo tratamento com lercanidipina 10 mg isoladamente. A associação fixa de Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg não está indicada no tratamento inicial da hipertensão. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Os doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada pelo tratamento com lercanidipina 10 mg isoladamente poderão alterar a terapêutica para um regime com doses mais altas de lercanidipina 20 mg em monoterapia ou mudar para a combinação fixa de Enalapril + Lercanidipina Mylan 10 mg + 10 mg. APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes. Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação de dose fixa. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Doentes idosos A dose é dependente da função renal do doente (ver “Compromisso renal”). Compromisso renal Enalapril + Lercanidipina Mylan está contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em doentes a fazer hemodiálise (ver secção 4.3 e 4.4). É necessária precaução particular no início do tratamento de doentes com insuficiência renal ligeir Baca dokumen lengkap