ENABLEX 7.5mg

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

Bromhidrato de darifenacina 7.5mg

Boleh didapati daripada:

ASPEN LABS S.A. DE C.V. [MX] MEXICO

Kod ATC:

G04BD10COM30301

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDOS

Komposisi:

Cada comprimido contiene: Bromhidrato de darifenacina 7.500 mg

Laluan pentadbiran:

[003] Oral

Unit dalam pakej:

Caja 2 blíster x 14 comprimidos + inserto

Kelas:

Monofármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS DE DIMENSIONES APROXIMADAS DE 8MM, REDONDOS, LIGERAMENTE CONVEXOS DE COLOR BLANCO RECUBIERTAS CON PELICULA CON UN GRABADO EN BAJO RELIEVE "DF" EN LA PARTE SUPERIOR Y "7.5" EN LA PARTE INFERIOR; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2017-07-04 09:53:30 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSION DE FABRICANTE ALTERNO: ASPEN BAD OLDESLOE GMBH - ALEMANIA 2. CAMBIO DE EXCIPIENTES: ANTES: HIPROMELOSA 2208 114.400 MG / OPADRY BLANCO 7.000 MG / OPADRY TRANSPARENTE 1.500 MG AHORA: HIPROMELOSA 114.400 MG / OPADRY BLANCO (00F18296) 8.500 MG 2021-06-28 09:53:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS: 1. ELIMINACIÓN DE LOS DATOS DEL ACONDICIONADOR SECUNDARIO QUE DADO EL CAMBIO YA NO APLICA. 2. CAMBIO DE DATOS DE IMPORTACIÓN DE SUIZA A ALEMANIA 2021-09-07 09:53:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ARTE PRIMARIO Y SECUNDARIO POR ARMONIZACIÓN CON NUESTRA FILIAL EN COLOMBIA. 2019-11-12 09:53:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO RESPONSABLE TÉCNICO DE: RAQUEL GUDIÑO A: CRISTINA GUACHAMIN NMED04 CAMBIO REPRESENTANTE LEGAL DE: MARGARITA ZAMBRANO A: ISABEL ZULETA 2023-09-07 12:10:54 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO SIN ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, INCLUSIÓN PRESENTACIONES COMERCIALES. 2021-06-16 09:53:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1-VARIACIÓN EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2021-05-10 09:53:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE FABRICANTE (REEMPLAZO DEL FABRICANTE PRINCIPAL POR EL FABRICANTE ALTERNO): DE NOVARTIS PHARMA STEIN AG. A ASPEN BAD OLDESLOE GMBH 2023-01-20 09:53:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. CAMBIO DE LA FORMA DE PRESENTACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA 1 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 2 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 4 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 8 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 14 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO A: CAJA 2 BLÍSTER X 14 COMPRIMIDOS + INSERTO 2. INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA 2 BLÍSTER X 14 COMPRIMIDOS + INSERTO 2020-03-30 09:53:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 1 A AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE 2816 Y PAUL RIVET NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: AV. INSURGENTES SUR 1685, PISO 11, COL. GUADALUPE INN, CP01020, MÉXICO A: BOULEVARD MANUEL AVILA CAMACHO NO. 5, PISO 20, OFICINAS A-2001 Y A-2002, TORRE ?A? DE PARQUE TOREO CORPORATIVO, FRACCIONAMIENTO LOMAS DE SOTELO, C.P. 53390,MUNICIPIO DE NAUCALPAN DE JUÁREZ, ESTADO DE MÉXICO. 2015-01-14 09:53:30 -> CAMBIO DE SOLICITANTE/IMPORTADOR DE DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA ECUATORIANA DIFARE S.A. A ASPENPHARMA S.A. 2015-05-06 09:53:30 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE NOMBRE/MARCA: ANTES: EMSELEX AHORA: ENABLEX; Periodo vida util producto en meses: 36

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2013-10-25