Emtriva

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
18-04-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
22-12-2016

Bahan aktif:

emtricitabine

Boleh didapati daripada:

Gilead Sciences Ireland UC

Kod ATC:

J05AF09

INN (Nama Antarabangsa):

emtricitabine

Kumpulan terapeutik:

Antivirali għal użu sistemiku

Kawasan terapeutik:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Tanda-tanda terapeutik:

Emtriva huwa indikat għall-kura ta 'adulti u tfal infettati bl-HIV-1 flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji fil-trattament ta'pazjenti inġenwi u li esperjenzaw it-trattament-pazjenti b'kontroll viroloġiku stabbli. Ma hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta ' Emtriva f'pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti tagħhom jew li ma rnexxewx f'diversi korsijiet. Meta jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta' mutazzjonijiet marbuta ma ' prodotti mediċinali differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. Fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.

Ringkasan produk:

Revision: 33

Status kebenaran:

Awtorizzat

Tarikh kebenaran:

2003-10-24

Risalah maklumat

                                39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EMTRIVA 200 MG KAPSULI IEBSIN
emtricitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhi Emtriva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtriva
3.
Kif għandek tieħu Emtriva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emtriva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHI EMTRIVA U GЋALXIEX JINTUŻA
EMTRIVA HI TRATTAMENT GĦALL-INFEZZJONI MILL-VIRUS TA’
L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA
(HIV) fl-adulti,
fit-tfal u trabi minn età ta’ 4 xhur u aktar. Il-kapsuli iebsin
ta’ Emtriva 200 mg
HUMA TAJBIN BISS
GĦALL-PAZJENTI LI JIŻNU MILL-INQAS 33 KG.
Emtriva soluzzjoni orali hi disponibbli għal nies li jkollhom
diffikultà biex jibilgħu il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva.
EMTRIVA FIHA S-SUSTANZA ATTIVA, _EMTRICITABINE._
Din is-sustanza attiva hi mediċina
_antiretrovirali_
li
tintuża biex tittratta l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu
_impeditur tan-nucleoside reverse _
_transcriptase_
(NRTI) u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima
_(reverse transcriptase)_
li hi essenzjali biex il-virus ta’ l-HIV jirriproduċi lilu nnifsu.
Emtriva tista’ tnaqqas l-ammont ta’ HIV
fid-demm (ammont ta’ viri). Tista’ wkoll tgħin biex iżżid
in-numru ta’ ċelluli T li jissejħu ċelluli CD4.
Emtriva għandha dejjem tintuża ma’ mediċini oħrajn biex
tittratta infezzjoni bl
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emtriva 200 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ emtricitabine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kull kapsula hija bajda opakab’għatu ċelesti opak ċar, b’daqs
ta’ 19.4 mm x 6.9 mm. Kull kapsula fiha
“200 mg” stampat fuq l-għatu u “GILEAD” u [logo ta’ Gilead]
fuq il-parti l-oħra b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Emtriva hija indikata flimkien ma’ prodotti mediċinali
antiretrovirali oħra għat-trattament ta’ adulti u
tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1,
_human immunodeficiency virus-1_
) minn
età ta’ 4 xhur u aktar.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji f’pazjenti li qatt ma
kienu ħadu din it-terapija qabel u
f’pazjenti esperjenzati bil-kura b’kontroll viroloġiku stabbli.
M’hemmx esperjenza ta’ l-użu ta’
Emtriva f’pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti
tagħhom jew li ma kienux irnexxew
f’diversi korsijiet (ara sezzjoni 5.1).
Meta wieħed ikun qiegħed jagħżel kors ġdid għal pazjenti li
jkunu fallew kors antiretrovirali,
attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta’
mutazzjonijiet marbuta ma’ prodotti mediċinali
differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. Fejn
ikun possibbli, l-ittestjar tar-reżistenza
jista’ jkun adattat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
Emtriva 200 mg kapsuli iebsin jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew
mingħajr ikel.
_Adulti:_
Id-doża rakkomandata ta’ Emtriva hija ta’ kapsula iebsa waħda
ta’ 200 mg, li tittieħed mill-
ħalq, darba kuljum.
Jekk pazjent jinsa jieħu doża ta’ Emtriva fi żmien 12-il siegħa
mill-ħin li fih tittieħed is-soltu, il-
pazjent għandu jieħu Emtriva m
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 22-12-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 18-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 18-04-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 18-04-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 18-04-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 22-12-2016

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen