Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N07CA01
perorálne použitie
tbl 20x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 42x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 50x16 mg (blis. PVC/PV
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Betahistín
tbl 100x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 84x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 60x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 50x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 42x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 20x16 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05515-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EMPERIN 8 MG EMPERIN 16 MG TABLETY betahistínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Emperin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emperin 3. Ako užívať Emperin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emperin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EMPERIN A NA ČO SA POUŽÍVA Emperin je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú: závraty a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie) zvonenie v ušiach a strata sluchu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EMPERIN NEUŽÍVAJTE EMPERIN ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.) ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky Neužívajte tento liek, ak sa vyššie uvedené vzťahuje na vás. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Emperin. UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Emperin ak máte alebo ste mali žalúdočný vred (peptický vred) ak máte astmu ak máte žihľavk Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05515-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Emperin 16 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 16 mg betahistínium-dichloridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Vyrazené B16 na jednej strane, deliaca ryha. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať vertigo (s nauzeou/vracaním), tinnitus a stratu sluchu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčané dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne, podávané v rozdelených dávkach. 8 – 16 mg (½ – 1 tableta) trikrát denne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, podľa odpovede na liečbu. Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby. Najlepšie výsledky sa niekedy dosiahnu až po niekoľkých mesiacoch liečby. Liečba od nástupu ochorenia zamedzí progresii ochorenia a/alebo strate sluchu v neskorších fázach ochorenia. Osobitné skupiny pacientov _Pediatrická populácia_ Betahistín sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli nedostatočným informáciám o bezpečnosti a účinnosti. _Starší ľudia_ Hoci sú údaje z klinických skúšaní v tejto populácii obmedzené, z rozsiahlych postmarketingových skúseností možno usúdiť, že úprava dávky u starších ľudí nie je potrebná. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05515-Z1B _Porucha funkcie obličiek_ Nie sú dostupné špecifické údaje z klinických skúšaní v tejto skupine pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností sa zdá, že úprava dávky nie je potrebná. _Porucha funkcie pečene_ Nie sú dostupné špecific Baca dokumen lengkap