Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ondansetron hidroklorür dihidrat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
Normal
ondansetron
Aktif
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TALİMATI EMESET 4 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 1 ml çözelti 2 mg Ondansetron’a eşdeğer 2,4945 mg Ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. Her bir 2 ml çözelti içeren ampul 4 mg Ondansetron’a eşdeğer 4,989 mg Ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. o _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ o _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ o _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ o _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ o _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATIN DA: _1. _ _EMESET _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _EMESET_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. _ _EMESET _ _NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. EMESET’ IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EMESET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EMES ET ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir. EMESET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. EMESET kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. EMESET, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanı Baca dokumen lengkap
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMESET 4 mg / 2 ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 2 mg Ondansetron’a eşdeğer 2,4945 mg Ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. Her bir 2 ml çözelti içeren ampul 4 mg Ondansetron’a eşdeğer 4,989 mg Ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat………………………………………0,5 mg Sodyum klorür……………………………………..18 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ampul Enjeksiyon veya infüzyon için renksiz, berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EMESET, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinlerde: _Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _ Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. EMESET'in aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. _Emetojenik _ _kemoterapi _ _ve _ _radyoterapi: _ Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara EMESET oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz 2 / 17 rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı a Baca dokumen lengkap